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2019年2月12日，国家药品监督管理部门发布了《关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告》，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。召回已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂。

1．负责含呋喃唑酮复方制剂召回的是

A．药品生产企业 ???B．药品经营企业

C．国家药品监督管理部门 ???D．医疗机构

【答案】

【解析】药品生产企业应负责含呋喃唑酮复方制剂的召回。故正确答案是A

2．负责含呋喃唑酮复方制剂召回的监督管理工作的是

A．国家药品监督管理部门 ???B．省级药品监督管理部门

C．国家卫生健康委 ???D．省级卫生主管部门

【答案】

【解析】召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作。故正确答案是B

3．接到该公告后，药品经营企业做法正确的是

A．甲药品批发企业立即停止销售该药品，并收回所销售的含呋喃唑酮复方制剂

B．乙药品批发企业继续销售库存的含呋喃唑酮复方制剂

C．丙药品零售企业立即停止销售，并销毁剩余的含呋喃唑酮复方制剂

D．丁药品零售企业在向消费者说明情况后，在消费者强烈要求下，销售给消费者两盒含呋喃唑酮复方制剂

【答案】

【解析】在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故正确答案是A

1．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业出库复核的主要依据是

A．采购记录 B．验收记录

C．出库记录 D．销售记录

【答案】

【解析】药品出库时应当对照销售记录进行复核。故正确答案是D

2．根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品的处理错误的是

A．存放于标识明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B．怀疑为假药的，经质量管理部门同意，立即销毁

C．属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D．不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

【答案】

【解析】对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定．同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。故正确答案是B。

3．根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏冷冻药品的运输，说法错误的是

A．车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

B．应当在阴凉环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

C．装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

D．启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和起运时间等

【答案】

【解析】冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和起运时间等。故正确答案是B

4．根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，具有执业药师资格的是

A．企业法定代表人 B．质量负责人

C．采购员 D．验收人员

【答案】

【解析】在药品批发企业中，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师。故正确答案是B。

5．对药品经营活动承担总体责任的是

A．药品批发企业 B．药品零售企业

C．医疗机构 D．药品上市许可持有人

【答案】

【解析】药品上市许可持有人对药品经营活动承担总体责任，其他从事药品购进、销售、储存、运输等经营活动的企业和个人依法承担相应的责任。故正确答案是D

6．药品经营方式的划分依据是

A．药品销售数量 B．药品销售质量

C．药品销售地域 D．药品销售对象

【答案】

【解析】药品经营方式分为药品批发和药品零售，划分依据是药品销售对象，与药品具体销售数量多少无关。故正确答案是D。

7．药品经营企业必须具有

A．自有运输车辆 B．质量检验机构

C．购进商品检验仪器设备 D．药品质量管理制度

【答案】

【解析】开办药品经营企业，具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。故正确答案是D

8．下列关于药品追溯的有效实施要求说法错误的是

A．药品追溯系统用于实现追溯信息采集、存储、和交换

B．药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位应当建立并实施药品追溯制度

C．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当做到逢码必扫，实现药品整箱可追溯、可核查

D．药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统

【答案】

【解析】药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定自觉提供药品追溯信息，做到逢码必扫，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。故正确答案是C

9．《药品经营监督管理办法》规定，药品监督管理部门在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A．经营人员 B．营业场所

C．经营类别 D．受理通知书

【答案】

【解析】从事药品零售的，药品监督管理部门应先核定经营类别，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。故正确答案是C

10．依照《药品经营监督管理办法》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是

A．按药品的剂型或用途分类陈列

B．药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列

C．麻醉药品、第一类精神药品和毒性药品设置专门的橱窗陈列

D．拆零药品集中存放于拆零专柜

【答案】

【解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故正确答案是C

11．根据《药品经营监督管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A．企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B．企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验

C．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程

D．在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

【答案】

【解析】质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验，而不是2年。故正确答案是B

12．根据《药品经营监督管理办法》，不符合药品批发企业进货管理要求的是

A．除特殊情况外，企业一律不得采用直调方式购销药品

B．采购药品时，企业应当向供货单位索取发票

C．采购药品应当建立采购记录

D．企业应当定期对药品销售的整体情况进行综合质量评审

【答案】

【解析】药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。故正确答案是D

13．下列关于网络销售药品的条件，错误的是

A．药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业

B．其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售

C．药品网络销售范围不得超出药品持有、药品经营许可范围

D．药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

【答案】

【解析】药品网络销售者为药品零售企业的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。故正确答案是D

14．根据《药品经营监督管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A．《药品经营许可证》被依法收回的

B．《药品经营许可证》被依法宣布无效的

C．《药品经营许可证》有效期满未换证的

D．药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

【答案】

【解析】药品经营许可证注销：根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营企业有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销，并予以公告：申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许可证被依法撤销或吊销的；营业执照被依法吊销或注销的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。故正确答案是D

15．根据《药品经营监督管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的岗位是

A．企业质量管理部门负责人 B．企业负责人

C．企业质量负责人 D．药品检验部门负责人

【答案】

【解析】药品批发企业的质量负责人的资质要求：大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。故正确答案是C

16．在药品批发企业中，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历的是

A．验收、养护工作人员 B．负责疫苗质量管理和验收工作人员

C．药品采购工作人员 D．质量管理工作人员

【答案】

【解析】药品批发企业中，药品采购工作人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。故正确答案是C

17．根据《药品经营监督管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A．药品批发企业增设大型仓库 ???B．药品零售企业变更经营方式

C．药品批发企业变更法定代表人 ???D．药品批发企业增加“抗生素”经营范围

【答案】

【解析】企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领《药品经营许可证》。故正确答案是B

18．根据《药品经营监督管理办法》，药品零售企业建立的药品采购、验收等记录及相关凭证保存的时限应当是

A．至少2年 ???B．至少3年

C．至少4年 ???D．至少5年

【答案】

【解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录及相关凭证应当至少保存5年。故正确答案是D

19．药品零售企业销售药品时，应当开具药品的

A．通用名称 ???B．常用名称

C．化学名称 ???D．商品名

【答案】

【解析】药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证。故正确答案是A

20．下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是

A．甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

B．乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”

C．丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D．丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

【答案】

【解析】药品零售企业销售处方应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药。药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)。故正确答案是C

21．企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是

A．30％～70％ ???B．35％～70％

C．35％～75％ ???D．40％～75％

【答案】

【解析】储存药品相对湿度为35％～75％。故正确答案是C

22．根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A．负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B．药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C．药品 拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D．药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

【答案】

【解析】药品拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。故正确答案是C

23．依据《药品经营监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A．药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B．药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C．药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D．药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

【答案】

【解析】药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。故正确答案是A

1．等待出库装运的药品应标示

2．药品养护人员发现库存药品中有一箱药品，疑似药品包装污染，该药品应标示

3．经质量管理部门检验属于不合格的药品应标示

A．橙色标识 ???B．红色标识

C．绿色标识 ???D．黄色标识根据《药品经营监督管理办法》对人工作业库房储存药品的管理规定

【答案】

【解析】等待出库装运的药品属于合格产品，应挂绿色标识，故1题正确答案是

疑似药品包装污染的药品属于待确定药品，应挂黄色标识，故2题正确答案是D

不合格药品应挂红色标识。故3题正确答案是B

4．药品批发企业对储存条件有特殊要求的品种应当进行

5．药品批发企业对有效期短的品种应当进行

6．药品零售企业对于接近有效期的药品应当进行

7．药品零售企业对于摆放时间较长的药品应当进行A．重点养护 ???B．定期盘点

C．重点检查 ???D．定期评审

【答案】

【解析】药品批发企业对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。药品零售企业企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。故4题正确答案是A，5题正确答案是A，6题正确答案是C，7题正确答案是C

8．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不少于

9．垛间距不小于

10．药品与地面间距不小于

A．5厘米 ???B．10厘米

C．20厘米 ???D．30厘米

【解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。故8题正确答案是D，9题正确答案是A，10题正确答案是B。

11．药品批发企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行

12．药品批发企业采用计算机系统对超过有效期的库存药品进行

13．药品批发企业采用计算机系统对近效期的库存药品进行

A．自动跟踪和控制 ???B．预警

C．自动锁定 ???D．跟踪管理根据《药品经营质量管理规范》

【答案】

【解析】企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。故11题正确答案是A，12题正确答案是C，13题正确答案是B。

14．在岗执业时应当挂牌明示的是

15．处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他岗位人员代为履行的是

16．职责不得由其他岗位人员代为履行且发现有质量疑问的药品应由其确认和处理的是

17．需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是

A．执业药师 ???B．处方医师

C．质量管理人员 ???D．负责拆零销售的人员根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中

【答案】

【解析】在岗执业的执业药师应当挂牌明示。处方经执业药师审核后方可调配，且其职责不得由其他岗位人员代为履行。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录，且质量管理人员职责不得由其他岗位人员代为履行。负责拆零销售的人员需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位。故14题正确答案是A，15题正确答案是A，16题正确答案是C，17题正确答案是D

18．集中存放于拆零专柜或专区的是

19．可以陈列，但不得采用开架自选的方式陈列和销售的是

20．不得陈列的是

21．与其他药品分开摆放的是

A．处方药 ???B．外用药

C．拆零药品 ???D．第二类精神药品

【答案】

【解析】处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放：拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故18题正确答案是C，19题正确答案是A，20题正确答案是D，21题正确答案是B。

22．药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由

23．药品批发企业对存在质量问题的药品，应某某放于标志明显的

24．药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的

25．药品零售企业负责拆零销售的人员需经过

A．专人负责 ???B．专门培训

C．专用场所 ???D．专用设备根据《药品经营质量管理规范》

【答案】

【解析】药品批发企业冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。对存在质量问题的药品应某某 放于标志明显的专用场所。药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。负责拆零销售的人员经过专门培训。故22题正确答案是A，23题正确答案是C，24题正确答案是D，25题正确答案是B。

[26—27]

A．《药品经营质量管理规范》总则 B．药品批发的质量管理

C．药品零售的批发管理 D．《药品经营质量管理规范》附则

26．主要阐明了GSP制定的依据、目的、适用客体范围、经营活动的诚信原则的是

27．主要阐述了药品GSP使用的用语含义、药品GSP的解释权以及实施时间的是

【答案】

【解析】《药品经营质量管理规范》总则主要阐明了GSP制定的依据、目的、适用客体范围、经营活动的诚信原则。《药品经营质量管理规范》附则主要是阐述了药品GSP使用的用语含义、药品GSP的解释权以及实施时间。故26题正确答案是A，27题正确答案是D。

[28—29]

A．企业负责人 B．企业质量负责人

C．质量管理部门 D．质量管理工作人员

28．药品批发企业中药品质量的主要负责人是

29．负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督的是

【答案】

【解析】企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。质量管理部门负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。故28题正确答案是A，29题正确答案是C。

[30—31]

A．《疫苗追溯基本数据集》 B．《药品经营企业追溯基本数据集》

C．《药品信息化追溯体系建设导则》 D．《药品追溯编码要求》

30．对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求的是

31．从药品生产、经营、使用和消费者查询等环节，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求的是

【答案】

【解析】《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》这2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》是5个药品(不合疫苗)追溯数据及交换标准，从药品生产、经营、使用和消费者查询等环节，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求。故30题正确答案是A，31题正确答案是B。

[32—33]

A．法定代表人或企业负责人 B．质量管理人员

C．企业质量管理部门负责人 D．企业质量管理负责人

32．在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

33．在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

【答案】

【解析】药品批发企业质量管理负责人必须具有大学本科以 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 特应性皮炎、扁平苔藓等的治疗。故正确答案是ABCDE

1．可用于治疗严重银屑病，尤其是红皮病型、脓疱型及斑块型银屑病的是

A．阿维A酯 ???B．煤焦油 ???C．卡泊三醇

D．他扎罗某某 ???E．地蒽酚

【答案】

【解析】阿维A酯治疗严重银屑病，尤其是红皮病型、脓疱型及斑块型银屑病。故正确答案是A

禁用卡泊三醇的人群是

A．婴儿 ???B．高钙血症患者 ???C．妊娠期妇女

D．肾功能不全者 ???E．哺乳期妇女

【答案】

【解析】卡泊三醇：对本药或其基质过敏者禁用；高钙血症患者禁用。故正确答案是B

3．与低剂量的孕激素类避孕药合用，可能导致避孕失败的药物是

A．他扎罗某某 ???B．阿维A ???C．甲氧沙某某

D．煤焦油 ???E．地蒽酚

【答案】

【解析】阿维A与低剂量的孕激素类避孕药合用，可能导致避孕失败，应避免合用。故正确答案是B

4.与四环素合用，可增加颅内压，增加大脑假性肿瘤发生的是

A．阿维A酯 ???B．地蒽酚 ???C．过氧苯甲酰

D．煤焦油 ???E．林旦乳膏

【答案】

【解析】阿维A酯与四环素合用，都可导致颅内压升高，增加大脑假性肿瘤发生。故正确答案是A

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