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附件1

一次性使用高压造影注射器及附件产品

注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用高压造影注射器及附件产品（以下简称“高压造影注射器及附件”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对高压造影注射器及附件的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于高压造影注射器及附件注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。

本指导原则不适用于高压造影注射器有源装置、输液用高压管路。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

（1）确认产品的类别及分类编码，该产品按照第三类医疗器械管理，属于《医疗器械分类目录》中06医用成像器械目录下05X射线附属及辅助设备项下05造影剂注射装置，或06医用成像器械目录下10磁共振辅助设备项下01磁共振造影注射装置。

（2）产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及有关规定。

2.产品列表

应详细列明申报产品各型号规格及其结构组成配置。

（二）综述资料

1.概述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、工作原理、原材料（明确牌号等基本信息）、结构组成及相应图示、尺寸（活塞、活塞座、连接管等尺寸）、容量、技术性能指标、使用方法、区别于其他同类产品的特征等。

2.型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，说明型号规格表述方式中每一字母、数字或符号的代表含义，写明各型号规格所有结构组成及配置，如高压造影注射器数量及公称容量、连接管类型及具体数量、吸药器类型及具体数量。明确各型号规格的区别,可采用对比表对不同型号规格产品的结构组成、配合使用的器械及相关参数、性能指标加以描述，必要时某某提供差异部分的图示说明。

3.包装说明

应包括各型号规格产品包装信息，并应当说明与灭菌方法相适应的初包装信息。

4.适用范围和禁忌证

注册申请人应说明预期与其配合使用的器械。

该类产品与高压注射装置配套使用，供医疗部门在进行数字减影血管造影（DSA）、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、超声成像（US）等检查用。所适用的检查类型应与产品实际相符。

注册申请人应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。

5.与已上市产品的比较

注册申请人应综述同品种/类似产品国内外研究及临床使用现状、发展趋势。描述本次申报产品与已上市同类产品/前代产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、预期用途、产品设计、原材料、作用机理、生产制造工艺、灭菌方式、性能指标、已上市国家或地区等。已上市产品可包括本企业或其它企业已上市的同类产品/前代产品。

6.其他需说明的内容。预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况，明确其毒理学信息，提供支持性证据，并进行安全性评估。

2.生产场地

若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021.

[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（***令第47号）[Z].2021.

[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014.

[4]YY/T 0614《一次性使用高压造影注射器及附件》[S].

四、起草单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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