附件：国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
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国家药监局已发布的医疗器械
注册技术审查指导原则目录
序号
指导原则名称
发布日期
1
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）
2021年5月8日
2
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）
2021年5月8日
3
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）
2021年5月8日
4
柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）
2021年5月8日
5
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
2021年4月15日
6
B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
2021年4月15日
7
轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
2021年4月15日
8
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）
2021年4月15日
9
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）
2021年4月15日
10
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）
2021年2月1日
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
2021年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
2021年1月19日
13
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
2021年1月19日
14
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
2021年1月18日
15
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
2021年1月18日
16
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）
2020年12月21日
17
眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）
2020年12月21日
18
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）
2020年12月9日
19
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
2020年12月9日
20
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
2020年12月9日
21
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
2020年12月9日
22
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
2020年12月9日
23
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
2020年12月9日
24
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）
2020年12月9日
25
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）
2020年11月26日
26
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
27
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
28
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号)
2020年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
32
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）
2020年7月20日
33
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020年7月9日
34
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
2020年7月9日
35
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020年7月9日
36
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020年7月9日
37
疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）
2020年7月9日
38
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）
2020年7月9日
39
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
2020年7月6日
40
体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
2020年6月29日
41
体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
2020年6月29日
42
低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
43
热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
44
听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
45
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
46
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
47
冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
48
热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
49
电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
50
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）
2020年6月5日
51
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）
2020年6月5日
52
3D打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）
2020年6月5日
53
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）
2020年6月5日
54
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）
2020年6月5日
55
无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）
2020年5月19日
56
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）
2020年5月14日
57
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
2020年5月9日
58
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号）
2020年5月9日
59
脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（2020年第31号）
2020年5月9日
60
辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）
2020年5月9日
61
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
2020年5月9日
62
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）
2020年5月9日
63
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（2020年第31号）
2020年5月9日
64
植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（2020年 第17号）
2020年3月10日
65
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号）
2020年3月10日
66
医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）
2020年3月10日
67
用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则（2020年 第13号）
2020年3月10日
68
正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年 第13号）
2020年3月10日
69
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
2020年3月10日
70
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
2020年3月10日
71
地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
2020年3月10日
72
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
2020年3月10日
73
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
2020年3月5日
74
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
2020年3月5日
75
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
2020年3月5日
76
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
2020年3月5日
77
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
2020年3月5日
78
促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）
2020年3月5日
79
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）
2020年3月5日
80
医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)
2019年12月25日
81
医疗器械***2019年第93号)
2019年12月20日
82
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号)
2019年12月5日
83
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号)
2019年12月5日
84
牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
85
肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
86
血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
87
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
88
上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
89
人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
90
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
95
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
96
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
97
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
98
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
99
沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
100
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
101
氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
102
辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019年第78号）
2019年11月1日
103
心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）
2019年11月1日
104
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）
2019年11月1日
105
总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
2019年10月29日
106
尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
2019年10月29日
107
尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
2019年10月29日
108
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
2019年10月29日
109
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）
2019年10月16日
110
子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
114
合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号）
2019年5月22日
115
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）
2019年5月15日
116
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）
2019年5月14日
117
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则（2019年第18号）
2019年4月19日
118
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）
2019年4月19日
119
牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）
2019年4月11日
120
一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号）
2019年4月11日
121
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（2019年第16号）
2019年4月11日
122
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）
2019年3月26日
123
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）
2019年3月26日
124
麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）
2019年3月26日
125
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
2019年3月26日
126
人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）
2019年3月20日
127
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）
2019年3月20日
128
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）
2019年3月20日
129
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
2019年3月13日
130
脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
2019年3月13日
131
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
2019年3月13日
132
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
2019年3月13日
133
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
2019年3月1日
134
经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）
2019年3月1日
135
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号）
2019年3月1日
136
医用激光光纤产品注册技术审查指导原则（2018年第130号）
2018年12月24日
137
一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）
2018年12月18日
138
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）
2018年12月18日
139
吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）
2018年12月4日
140
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）
2018年12月4日
141
外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）
2018年12月4日
142
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）
2018年11月13日
143
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）
2018年11月13日
144
手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）
2018年11月13日
145
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）
2018年10月30日
146
骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）
2018年10月30日
147
骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）
2018年10月30日
148
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）
2018年10月18日
149
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）
2018年9月5日
150
定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）
2018年9月5日
151
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）
2018年9月5日
152
角膜 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）
2011年3月24日
392
乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）
2011年3月24日
393
接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）
2011年3月24日
394
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）
2010年10月18日
395
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）
2009年12月30日
396
B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]231号）
2009年6月18日
397
气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
2009年3月18日
398
胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
2009年3月18日
399
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
2009年2月20日
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