特别策划】GMP生物制药项目调试与确认
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GMP生物制药项目调试与确认
本文针对GMP生物药厂调试与验证的具体流程进行讨论。该方法为ASTM2500与传统的验证方法的结合形式。本文针对新项目的C&Q进行讨论，系统运行确认(OQ)阶段完成系统放行移交至工厂用户。C&Q的成果将用于支持性能确认、方法验证、培养基灌装、工艺验证、清洁验证、灭菌验证、运输验证等，但不在本文讨论范围。
随着国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员，CFDA正式加入ICH也意味着中国制药产业进一步参与全球竞争，生产环节的技术要求与欧美制药巨头接轨，当然也包括制药新项目的调试验证环节。目前全球制药50强中还没有本土药企的身影，研发及生产的差距还是客观存在的，调试与验证的差距也比较明显。近几年来国内生物制药项目的增长对C&Q的要求也在进一步提高，毕竟验证是质量体系的重要组成部分，总之C&Q的完整和严谨的执行也是将来能成功连续商业化生产的基本保障。
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本文针对GMP生物药厂调试与验证的具体流程进行讨论。该方法为ASTM2500与传统的验证方法的结合形式。本文针对新项目的C&Q进行讨论，系统运行确认(OQ)阶段完成系统放行移交至工厂用户。C&Q的成果将用于支持性能确认、方法验证、培养基灌装、工艺验证、清洁验证、灭菌验证、运输验证等，但不在本文讨论范围。
C&Q活动的准备工作及管理文件
C&Q文件及记录准备是保障C&Q活动的重要要素，必须在具体C&Q活动开始前批准以保障C&Q活动的正常运行。主要SOP文件，记录及管理文件如下：
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?调试，确认，验证主计划
CQV主计划定义了项目调试，确认，验证的方法，阐述了如何***的调试，确认，验证的标准及规程。通常项目上使用的验证主计划（VMP）都谈到FAT SAT 活动，因此CQV主计划是更明确了包含调试活动，SAT的测试结果也会被引用到确认活动中。
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?文件管理规程
文件的起草，复核，批准，存档包含电子和纸质形式的。
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?项目变更管理规程
任何对于已批准设计的变更必须受控，以确保该系统的数据与文件符合设计要求及预期的目的。
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?良好的文件记录规程(GDP)
C&Q文件的编制及结果记录都需要符合GDP的要求，这也是数据完整性方面QA的审核要点。
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?项目偏差管理规程
任何与预期结果的不符合必须被记录及调查。调查必须陈述偏差的原因，对系统的影响及对策。
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?系统调试确认验证规程
对于以下具体的C&Q活动必须有相应的规程来体现如何执行，并对具体文件的格式进行约束以达到统一的要求。具体对以下活动准备相应的SOP.
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?C&Q 工作计划
该工作计划定义系统的调试与验证的要求和其它系统对本系统的影响，以及具体的调试验证活动及交付的报告，同时也定义了各方的职责及验收要求。还对每一项用户需求定义了测试策略，即在调试或验证的那个阶段执行甚至具体哪个测试项。在所有C&Q活动完成批准后，对本C&Q 工作计划做个总结报告，该报告标志着该系统C&Q活动的完成。
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?签名登记表
将参与C&Q活动的人员的签名登记下来，可以中文也可以用英文名，有时用到缩写也必须登记。
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?培训规程及培训记录
直接参与C&Q活动的人员必须是经过培训的有资质的人员，并有相应的培训记录。培训的形式可以是在线的也可以是课堂的但都必须有记录表面通过了培训。
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?需求追溯矩阵
需求追溯矩阵用于追溯URS每一条款在具体那份文件中体现及其落实情况，是C&Q活动的有效管理手段。
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?C&Q 进度跟踪表
这张表列出了所有C&Q的相关活动计划的日期及各系统文件的完成和批准的状态，整体监控进度 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 明确了哪些URS条款的调试测试将被引用至OQ。通常一些关键项如温度、流速、压力、PH、房间洁净度恢复、压差等将在OQ中确认或再次确认。
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?确认总结报告
以上系统确认活动完成需要写一份确认总结报告(QSR)。该直接影响系统项目C&Q阶段结束,可移交至系统所有人。
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结束语
国际制药巨头们C&Q体系一般比较完整也相对复杂，实际项目C&Q周期也因此较长，投入的成本也相应较高，有时甚至出现过度验证的情况。但他们严谨的C&Q态度也是值得学习的，所以如何从成熟且复杂C&Q体系中借鉴或提取对项目带来实际价值的部分，又能高效地完成C&Q的任务是制药项目追求的目标。让C&Q真正成为高质量药品的基石。
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