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法规测试卷

部门： 姓名： 分数：

单项选择题（每题5分，共30分）

1.（ C）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向***提交年度自查报告。

A.第一类 B.第二类

C第三类 D.第四类

2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期（ B ）年，无有效期的不得少于5年。

A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

3.通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ A）

A.5年 B.3年

C.2年 D.1年

4.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ A ）

A.责令改正

B.没收违法经营的医疗器械

C.货值金额1万以上的，并处2万以上5万以下罚款

D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

5.库内应实行色标管理、各区色标一般如下（A ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待检验区和退货区为黄色

B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待检验区为黄色

C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待检验区和发货区为黄色

D.合格区、不合格区、待检验区、退货区为黄色

6.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性（ C ）标准

A国际 B美国

C.行业 D企业

多项选择题（每题5分，共计30分）

1.医疗器械经营企业应当从有资质的（AD）购进医疗器械。

A、生产企业

B、医疗机构

C、个人

D、经营企业

2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（AB）

A、经营场所、仓库地址

B、经营方式、经营范围

C、法定代表人、企业负责人

D、住所

3.有下列情形之一的（ABCD）食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

A、经营存在严重安全隐患的

B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C、信用等级评定为不良信用企业的

D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

4.有下列情形之一的（AD）由县级以上食品药品监督管理部门责令改正、并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未按照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后、仍拒不停止经营医疗器械的

D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未按照本办法规定建立并执行销售记录制度的

5.医疗器械标签一般应当包括（AC）等内容。

A、产品名称、型号、规格

B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D、经营日期、使用期限或者失效日期

6.有下列情形之一的（ABCD）由县级以上食品药品监督管理部门责令改正、处1万元以上3万元以下罚款。

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求、未按照规定进行整改

B、 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过食品药品监督管理部门的检验查收。

《医疗器械经营许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

2、简述企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？

答：

国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

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