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卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知

?卫某某〔2006〕73号

各省、自治区、***，**_*：

??? 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年二月二十七日

??? 抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。?

医疗机构临床实验室管理办法

第一章 总则

????第一条?为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。

????第二条?本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

????第三条?开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。

????第四条?卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

????第五条?医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定

????第六条?卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

????第七条?医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

????第八条?医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

????第九条?医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

????第十条?医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

????第十一条?医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。

????第十二条?医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。

????第十三条?医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

????第十四条?医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。???? 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。???? 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。???? 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

????第十五条?医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。

????第十六条?医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

????第十七条?临床检验报告内容应当包括：???? （一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 的组织、实施和评价。?????室内质量控制?实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。?????质量控制图?对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。

????第五十四条?特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。

????第五十五条?本办法由卫生部负责解释。

????第五十六条?本办法自2006年6月1日起施行。

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