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医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用牙科冲洗针

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号和组成

一次性使用牙科冲洗针(以下简称“冲洗针”)由针管、针座和保护套组成。

按针管外径分为0.20、0.23、0.25、.3、0.33、0.4、0.45、0.5、0.6、0.7、0.8、1.1、1.2十三种规格。针管长度：4mm～100mm，每间隔1mm为一个规格。

冲洗针按照针座型式分为A型、B型、C型三种型号。

A型冲洗针的针座是长鲁尔圆锥接头针座；B型冲洗针的针座是短鲁尔圆锥接头针座；C型冲洗针的针座是普通圆形接口。

针管管壁类型：按针尖的型式分为斜口针管(XZ)、圆头侧孔某某(CZ) 、圆头双侧孔某某(CCZ) 、平口弯针（WZ），按管壁分为薄壁(TW)、正常壁(RW)。

斜口针管针尖的第一斜面角α通常采用LB(长斜面角)11°±2°或SB(短斜面角)17°±2°表示。

弯针角度区间为5°— 90°。

1.2产品标记

冲洗针标记以针座型式、针管的外径和长度、管壁类型、针尖型式表示。外径和长度单位以“mm”表示。

标记示例：A 0.4×40 TW CZ

注：产品标记可在单包装上标记。

1.3结构型式

冲洗针的结构型式应符合图1～图8的规定。

1.针座；

2.保护套；

3.针管





图1 A型冲洗针的结构示意图





1.针座；

2.保护套；

3.针管





图2 B型冲洗针的结构示意图





1.针座；

2.保护套；

3.针管





图3 C型冲洗针的结构示意图





图4 A型针座的结构示意图





图5 B型针座的结构示意图





图6 C型针座的结构示意图







图7 针管开口放大示意图

(A部分)













图8 针管开口放大示意图

(B部分)











1.4材料

针管采用符合GB/T 18457-2015规定的X5CrNi18-9奥氏体不锈钢制成。

A型冲洗针、B型冲洗针的针座和保护套采用符合YY/T 0242-2007规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。

C型冲洗针的针座采用符合YY/T 0806-2010规定的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成。

2.性能指标

2.1外观

2.1.1在300lx～700lx照度下，用正常或矫正视力在不经放大条件下观察针管表面，和经2.5倍放大条件下观察针管表面应清洁，无异物。

2.1.2冲洗针针管如涂有润滑剂，用正常视力或矫正视力观察，针管的外表面不应有可见的润滑剂汇聚。

2.1.3用正常或矫正视力观察，针座、保护套应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

2.1.4在放大2.5倍条件下，用正常或矫正视力检查针尖应无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。

2.1.5针管内应清洁，将甘油和酒精1：1混合均匀，用清洁的注射器将混合液5mL注射通过冲洗针，用正常或矫正到正常视力观察，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。

2.2规格尺寸

冲洗针的规格尺寸应符合表1、表2的规定。

表1 冲洗针针管的规格尺寸 单位为毫米

针管标称外径(规格)

外径范围

针管内径





最小

最大

正常壁

薄壁









最小

最小



0.2(33G)

0.203

0.216

0.089

0.105



0.23（32G）

0.229

0.241

0.089

0.105



0.25（31G 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 法

GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针

GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢管

YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

第1部分：通用要求

YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针

YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》

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