上市许可持有人委托生产合同
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合同编号：
######
上市许可持有人委托生产合同
项 目 名 称：######
委托方（甲方）：**_*
受托方（乙方）：######
签订时间：2018年03月31日
签订地点：XX
######
上市许可持有人委托生产合同
甲 方：**_*
地 址：**_*关村科技园区XX园金桥科技产业基地景盛南四街17号109A
法人代表：程某某
乙 方： ######
地 址： ######
法人代表： ######
鉴于：
甲方系依法成立的本协议项下委托加工药品（以下简称“委托产品”）的上市许可持有人，依法享有委托产品的研发技术、生产技术及申报注册技术的所有权及使用权；乙方系依法成立的药品生产企业，持有合法有效的《药品生产许可证》、拥有生产委托产品的能力和条件。
依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）及《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号），等相关法律法规的有关规定,双方***列举的试点地区，委托产品属于试点药品范围，甲方为委托产品的上市许可持有人，委托乙方加工产品符合前述法律法规规范性文件的规定。现双方本着平等、自愿、互惠共赢的原则，就甲方委托乙方加工委托产品进行充分磋商，达成如下约定，以兹共同遵守。
委托产品：
药品通用名称
剂型
产品规格
######
****
######
一、合作方式
(一)合作内容
甲方负责委托产品的所有研究开发及申报注册工作，包括但不限于药学
研究、临床研究、现场核查及申报注册工作；甲方承诺对委托产品的技术、研究开发成果及与之相关的全部信息载体享有完全的所有权并有权申请成为委托产品上市许可持有人。
2、甲方授权乙方在本协议有效期内作为委托产品的生产企业；委托年限为 5年，委托期满后，在同等条件下乙方享有优先受托权，后续委托年限双方另行签订补充协议。委托期满后，如终止合作，乙方应按照法规提供相关技术文件及资质并协助甲方完成委托其他生产企业生产的相关工作。
3、甲方拥有委托产品的全国独家经销权，有权自行或委托第三方进行委托产品的市场营销工作。乙方应根据甲方的要求配合甲方或甲方指定第三方的销售。在产品销售业务发生时，甲方或甲方委托的第三方销售应当根据“两票制”、“药品上市许可持有人制度”及药品流通相关政策合法销售。甲方应自行保证委托产品的接收方、经销方具备接收、储运、经销该委托产品的必备资质及必要能力。
4.乙方对本委托产品生产批件无处置权。甲方如转让该产品生产批件，在同等条件下乙方享有优先受让权。
（二）合作产品委托加工期限
本协议约定的委托产品委托加工期限为5 年，自委托产品获得国家药监局批准文号之日起计算。
（三）委托产品加工费用及委托生产量
1、加工费为经乙方核定的加工成本加利润，加工成本包括但不限于动力费用、管理费用、人工成本、设备折旧费用等。
（1）加工费计算：加工成本（人工+水电气消耗+折旧费用+管理费用）+企业利润。
（2）加工费不包含机物料费用。机物料包括但不限于原料、辅料、内外包某某、对照品、专用色谱柱、专用试剂、模具等，由甲方采购或甲方委托乙方采购，费用由甲方承担。
（3）加工费：
具体加工费根据产品正式批准上市后的市场情况双方共同商议，以补充协议形式最终确定供给乙方的价格。
（4）乙方应向甲方开具同等加工费金额的增值税专用发票。
2、委托产品的加工费按照上条所述补充协议签订时的费用进行核算，如在协议履行过程中，加工费较该协议签订时变化超过±10%（含税）时，则双方同意按照实际变化由乙方重新核算加工费，经双方确认后，对加工费进行调整。调整后的加工费未经双方确认之前，双方仍继续履行该协议，否则违约方应按本合同承担相应责任。
3、委托生产量（指甲方或甲方指定第三方提交的生产订单量）
委托产品获得批文后，第一年订单量原则上不做要求（加工费按每年30万某某/年以内计算），甲方保证第二年订单量不低于50 万某某，第三年以后，每年订货量不低于100 万某某。如果甲方未能完成上年度订单量，乙方有权调整下年度加工费，具体涨幅经甲乙双方协商后书面确认。
4、甲方根据市场需求向乙方提供生产订单，乙方根据生产订单制定生产计划。每次订单起订量不低于 5万某某/批且为5万某某的整数倍，乙方按照甲方的订单量及本合同规定相应产量的价格进行生产，并按期向甲方交付成品。
5、甲方给乙方下达的订单需加盖公章生效，甲方以特快专递或电子邮件形式将订单发送给乙方。乙方收到订单后，3个工作日内回复甲方是否可以安排生产，如果乙方在3个工作日内未回复甲方，视为订单生效。甲方按计划安排生产和管理人员前去乙方配合生产。
6、甲方有权按计划派质量监督员到乙方监督生产，甲方的药品质量授权人为本委托产品各批次上市销售的最终放行审核人。
二、研发申报
（一）甲方按本合同签订时国家药品注册要求和质量标准，由甲方向国家药品监督管理局提出本委托产品的注册申请，乙方应给与相应配合。
（二）委托产品注册所需的一切技术资料由甲方负责整理申报，乙方应对生产现场资料的真实性、合法性、完整性、科学性、可行性及可靠性负全部责任。
（三）乙方按照甲方提供的技术资料建立GMP相关文件，进行验证阶段原辅包入厂检测、中间产品及成品放行检测，按照甲方提供的质量标准检测样品，协助甲方完成稳定性考察、工艺验证、迎接生产现场检查等相关工作，对GMP合规性负责。乙方接受甲方与委托生产产品相关的监督和审计。因技术资料、质量标准缺陷等原因造成的损失由甲方承担。如果因甲方提供不真实的数据或资料而造成乙方名誉上或实质上的损失由甲方承担。
（四）甲方向乙方移交包括但不限于详细生产工艺、关键工艺参数及范围、质量标准及检验方法（原辅料、包装材料、工艺助剂、中间产品、成品）、说明书和标签样稿、包装样本等技术资料，并按国家药品监管相关规定完成向乙方的技术转移。
（五）甲方负责按照双方批准的供应商确认采购订单，并将确认结果反馈给乙方。由双方商议共同负责采购，并负责各自采购的不合格品的退货，承担所产生的退货费用。由甲方承担原、辅料及包某某的采购费用，由乙方负责物料的接收及入库。
（六）委托产品中试放大所需原辅料、包装材料、工艺助剂等入厂检验、中间产品及成品检验等均由乙方负责；双方共同编制中试方案和空白生产记录；甲方指定研发机构指导乙方进行中试，并对中试质量负责。
(七)委托产品工艺验证前，甲方指定研发机构须完成向乙方的技术转移，并确保原辅包、工艺助剂符合相关药品管理法规要求，承担法规符合性责任。因技术方案、质量标准缺陷等原因造成的损失由甲方承担；乙方按照甲方指定研发机构提供的相关技术文件完成工艺验证相关文件的起草（包括但不限于工艺验证方案及报告、清洁验证方案及报告、工艺规程、操作SOP、批生产记录，及变更，评估，措施等GMP相关文件），经甲方确认后由乙方实施工艺验证，乙方对工艺验证GMP符合性负责。
（八）协议期内，乙方形成的委托生产产品技术资料原件由乙方保存；甲方可对委托生产产品技术资料原件进行复印和审查。
（九）项目制备的样品由甲方负责储存保管，乙方自样品制备完成并检验完成出具检验报告后临时储存 60 日， 60日内甲方需将样品一次性全部提出；确需乙方代为储存保管的，由甲方确认乙方储存保管条件，并承担保管费用,具体储存时间及费用双方协商确定。样品的储存、运输等过程中造成的损失由甲方负责。
（十）甲方指定研发机构负责指导乙方按商业化生产的要求顺利生产出三批合格样品，委托产品所有技术资料（包括生产资料、原始记录等）在乙方保存，乙方负责组织车间工艺验证，现场核查等。产品注册研制现场检查原则上由甲方负责。
（十一）在协议期内，乙方未经甲方同意不得增加规格，如乙方擅自增加规格，则应向甲方支付违约金 300 万元并赔偿因此给甲方造成的所有损失，并终止违约行为，甲方拥有该项目制剂增补规格的权利，费用由甲方承担，乙方配合甲方申报工作。
（十二）产品包装及包装规格的设计在符合相关规定的前提下由甲方负责，但不应影响乙方已有产品的销售。
（十三）开发过程中的中试放大、工艺验证及生产现场核查等与生产、检验相关的费用按实际支出由甲方承担，在乙方向甲方发出费用清单通知后15个工作日内付清，乙方应在甲方付清相关费用后15个工作日内向甲方提供相应金额的增值税专用发票。
（十四）产品工艺验证完成后3年内甲方须完成委托产品的国家药品监督管理局注册受理，逾期未完成注册受理，甲方未提出合理解释的，本合同自行终止，乙方不再履行合同义务。
（十五）因委托产品的生产、检验、存储等原因需要增加设备、仪器等所需费用由甲方承担。须在购买之前30日内全额支付给乙方。
（十六）本委托产品申报产生的注册、检验等非生产经营性费用由甲方负责。
（十七）项目开发如有侵权行为，一切责任由甲方负责承担。
三、生产加工
（一）乙方负责提供符合国家规定的生产线、检验和储存设施并严格按照注册工艺和质量标准进行生产、检验与储存。
（二）乙方在甲方指定研发机构的指导下连续生产出三批商业化规模的合格产品后（以三批工艺验证为准），由乙方研发、生产、质量等相关部门与甲方正式办理生产工艺交接手续。交接过程中因乙方生产操作不当导致产品不合格造成的损失由乙方负责；因甲方制定的工艺交接方案不能满足规模化生产导致产品不合格造成的损失由甲方负责。该三批工艺验证产品在长期稳定性考察完成前（产品有效期内），由于处方、工艺原因造成的产品质量问题由甲方负完全责任，并承担相关损失。
（三）正式办理生产工艺交接手续后，由于生产、质控、储存等原因造成的质量问题及破损由乙方负完全责任，并承担相关损失。
（四）甲方取得本委托产品的《药品注册批件》后，甲乙双方相互配合，及时完成该产品生产准备工作（如原辅料、内外包装材料等机物料、物价报批等）。甲方负责按照双方批准的供应商确认采购订单，如甲方委托乙方采购，甲方有权对购进过程跟踪、复核。所有机物料的质量必须符合国家规定标准并经乙方质检部门检验合格方可进行生产使用。
（五）获得委托产品批准文号后，甲方指导乙方生产三批合格产品，再由乙方负责生产。因甲方提供的生产工艺不成熟或产品质量本身不稳定所出现的质量问题由甲方承担所有损失，因乙方生产原因或者使用不合格原辅料、包某某产生的质量问题由乙方自行承担所有责任并赔偿甲方损失。
（六）乙方按照甲方或甲方指定的第三方书面或邮件下达的订单计划安排生产，甲方或甲方指定的第三方须提前60日提交生产计划，包括产品数量及其它涉及本次计划产品的特殊要求。委托产品的临时储存由乙方负责，合格产品(以乙方检验报告日期为准)的储存期限最多为60日。60日内甲方或指定的经销单位须将货物一次性提出。逾期的储存时间及费用双方协商确定。出厂后的储存由甲方或指定的经销单位负责，储存条件必须符合产品质量标准和GSP要求。
（七）产品运输过程中因各类情况产生的换箱费用由甲方承担。
（八）成品率及原辅料、包某某的消耗定额按连续稳定生产三批合格产品后由双方另行确定。
（九）如甲方计划与乙方生产计划发生冲突，由双方协商处理。
四、质量管理
（一）甲方负责提供委托生产产品的符合注册要求的处方和工艺、质量标准等生产、检验相关的资料，乙方负责相应资质文件（包括但不限于以下内容：工艺规程、清洁验证资料、清洁SOP、成品、中间产品内控质量标准及检验SOP、物料内控质量标准及检验SOP、质量和上市后产品的稳定性研究资料（长期、加速）等）、甲方负责食品药品监督管理部门批准的委托生产证明文件（该证明文件视为本合同生效必备文件之一）。
（二）在正式生产前，甲方指定研发机构应对乙方相关管理人员、技术人员进行必要的培训，使乙方充分了解与产品相关的知识，包括产品或操作对乙方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害，并对乙方生产的前三批产品的生产、验证及检验进行现场指导，确保产品符合质量标准要求。委托生产期间，甲方应当对乙方生产的全过程进行指导和监督。
（三）甲方授权乙方对受托生产产品的原辅料和包某某等物料及中间产品进行取样、检验、放行，授权乙方对成品进行取样、检验，以及生产放行。甲方质量受权人负责产品最终上市放行。甲方对最终放行上市销售的产品质量负责。
（四）甲方负责审核确认印字包某某的文字、版面。乙方负责核对产品批号等需现场印字的位置，最终由甲方审核并签字确认。
（五）双方共同负责物料供应商的管理，双方负责采购的物料需保证均从双方共同批准的供应商处采购。受托方对委托加工产品的供应商管理应符合持有人的要求。
（六）甲方负责向乙方提供药品追溯码，并负责上传产品关联关系。
（七）乙方应接受甲方对乙方的生产检验条件、储存条件、技术水平、质量管理等情况的现场审计，确保具有生产委托品种的能力，保证所有生产、检验过程符合GMP要求。
（八）乙方接受甲方委托后应做好与委托生产行为有关的各项活动的相关记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，记录经双方所指派的管理人员审核后，存放于乙方，至少至产品效期后1年方可销毁。
（九）乙方负责对原辅料和包某某等物料及中间产品进行取样、检验、放行。
（十）乙方负责对委托生产品种的成品进行取样、检验，以及委托生产产品的生产放行。
（十一）乙方对委托生产品种的物料和最终包装的成品进行留样，留样量及保存期限应符合GMP要求。
（十二）乙方负责对委托生产产品的成品进行上市后的持续稳定性考察，同时负责委托品种的年度产品质量回顾。乙方在双方合作期内保存相关产品稳定性考察记录，保存期限应符合GMP要求。
（十三）乙方应按甲方要求或相关规定提供相应资质文件，协助甲方完成委托生产的申报资料准备及申报工作，并配合甲方完成委托生产所需的现场检查。乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方的日常生产质量监督检查或现场质量审计；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方可以随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。
（十四）乙方负责委托生产品种的赋码工作。
（十五）产品上市后，乙方负责按照甲方要求开展工艺再验证，再验证批次的加工费根据实际情况单独核算。
五、销售服务
（一）委托产品的国内市场经销权由甲方或甲方指定的第三方独占享有，在此期间未经甲方同意乙方不得自行或委托其它经销商销售产品，若乙方违反该约定，则应向甲方支付违约金500 万元并赔偿因此给甲方造成的所有损失，并立即终止违约行为。
（二）甲方每次订货量不低于最小起订量，具体数量由双方商议后确定。
（三）乙方只供货给甲方或甲方指定的一家合法的药品***，并进行相对应结算。
（四）甲方或甲方指定的第三方须具备合法经营资质，销售过程严格遵守国家有关法律规定，否则所造成的一切损失由甲方承担。
（五）乙方负责协助甲方完成委托产品的有关物价、医保、投标等工作，所发生的一切费用由甲方承担。
（六）甲方或甲方指定的第三方提前60日提交生产计划。如需委托乙方采购原辅料包某某等所需物料，甲方应同时将相关费用全额汇入乙方账户，便于乙方提前采购。若甲方未及时将款项汇入乙方账户，乙方不予安排采购和生产。
（七）乙方在接到生产计划且原辅料包某某等物料费用到账后应在60日内完成生产，如有特殊原因不能按期交货，乙方应提前 30 天以书面形式通知甲方，双方另行约定交货时间。
（八）委托产品生产检验合格后通知甲方，甲方应付清加工费后提货，乙方仅代为保管90日免收保管费用(乙方书面通知甲方之日起开始计算)，甲方应在90日内将本批次货物全部提走，运费由甲方承担。
（九）乙方负责将合格产品全部发送到甲方指定地点，运费由甲方承担。乙方将发货托运单凭证的传真件提供给甲方，如乙方未按甲方指定的收货地点和收货人发货，由此造成的费用和风险由乙方承担；如因甲方变更收货地点而未及时通知乙方或者甲方在乙方货发出后又改变收货地点，由此造成的费用和风险由甲方承担。
（十）甲方指定的收货地点、收货人、电话等变更必须以书面形式及时通知乙方。
（十一）乙方出库的委托产品非质量问题原则上不予退货。如果因甲方客户提取、储存、使用不当等造成的损失乙方不负责。
（十二）甲方在接到承运部门的到货通知两天内，要及时办理提货手续。经确认是甲方没有及时提货造成的货物损毁或保管费用的增加均由甲方承担全部责任。
（十三）甲方在验货时，如发现货物短少、破损等，要与承运部门当面拆件清点并取得承运部门的书面证明，同时，应在72小时内把证据等书面通知乙方。本应属于承运部门的责任，而甲方没有履行或没有及时履行本条约定的，由甲方承担责任和损失。
（十四）甲方对有异议的到货应先办理提货，做好详细记录并要有承运部门的书面证明，并在提货后48小时内以书面形式向乙方提出处理要求，同时提供相关记录和证明。甲方对所有的有异议产品要妥善保管，未经乙方同意，不得动用，否则乙方视为甲方接受该批货物，不再受理甲方的要求。
（十五）产品出现市场投诉、恶意敲诈等问题，由甲方主要协调解决。对因乙方生产环节导致的委托产品质量问题造成的损害责任由乙方承担。
（十六）甲方或甲方指定的其他经营单位须合法经营，诚实守信，并有义务维护好乙方企业形象与产品品牌。甲方应自觉维护该产品的市场体系，不得经销假冒伪劣产品，做有损于乙方权益和声誉的事，否则，乙方有权中止合作关系并有追究甲方责任的权利。
（十七）以乙方名义进行的广告宣传和促销活动等必须符合有关法律规定，并经乙方审查征得书面同意，否则，给乙方造成的损失由甲方赔偿。
六、甲方的权利和义务
（一）甲方承诺其系依法设立且能够独立承担责任的药品研发企业。
（二）甲方负责委托产品的技术研发，保证产品相关制备技术来源合法；保证研发及上报的相关技术及资料的真实性及可行性，并不侵犯第三方的知识产权。
（三）甲方负责指导乙方完成处方、工艺交接，中试及放大工艺验证，组织进行工艺验证、清洁验证等，乙方应积极配合并在乙方设备上执行完成。
（四）甲方负责向NMPA申报委托产品生产批准文号，并负责后续注册变更及再注册等文号维护工作。注册申报所产生的全部费用由甲方承担，包括但不限于药品制作费、放大生产所发生的费用、省所检验费、评审费、中试样品检验的特殊试剂等。
（五）甲方负责按NMPA和有关专家的要求，答辩、补充和完善报批资料。
（六）甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、反馈、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人。
（七）甲方应在委托产品获得注册批准后30日内，向乙方交接完整的注册 批准文件，以及完整版生产工艺、生产操作规程、质量标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术文件。
（八）作为持有人，甲方是最理解所委托生产药品的安全性、有效性、质量可控和处方工艺的一方。甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方负责产品上市放行。
（九）甲方在不影响乙方正常生产的条件下，有权监督检查乙方生产委托产品的活动，并不 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 本协议中的任何条款在任何方面是或成为非法、无效或不能执行的条款，那么双方可协商修改此条款，但本协议其余条款的合法性、有效性和可执行性不会因此而受到影响或削弱。
（二）未尽事宜，双方友好协商解决；协商不成时，任何一方均有权将争议提交中国国际经济贸易仲裁委员会依据该仲裁委员会届时有效的仲裁规则予以裁决。仲裁裁决为终局性的，并对甲、乙双方均有约束力。
（三）甲乙双方在现行《药品管理理法》药品上市许可持有人制度基础上签订本项协议，如果国家出台相关新政策，双方应遵照新政策调整部分内容签署补充协议，并与本协议具有同等法律效力。
（四）本协议壹式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。
（以下无正文）
甲方：**_*（公章）
法人代表/委托代理人（签字）： 日期：
地址：**_*关村科技园区XX园金桥科技产业基地景盛南四街17号109A
联系人：王某某 联系电话：***
乙方：######（公章）
法人代表/委托代理人（签字）： 日期：
地址：######
联系人：###### 联系电话：######
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