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**_*许可持有人

委托生产药品生产质量管理规范

符合性检查要点（试行）

（征求意见稿）

一、目的

为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品的质量管理，督促其履行药品全生命周期的质量安全责任，依据《药品管理法》《疫苗管理法》，以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及附录，按照国家药品监督管理局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，制定**_*托生产药品生产质量管理规范（简称药品GMP）符合性检查要点（试行）。

本检查要点如有与国家药品监督管理局颁布的相关文件规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。

二、适用范围

本要点适用于**_*托生产药品的持有人，按照法律法规的规定申请《药品生产许可证》和增加生产范围、或变更有条件核发《药品生产许可证》的生产车间和生产线状态、申请药品生产上市药品GMP符合性检查、以及药品监督管理部门主动发起的药品GMP符合性检查。

三、要点内容

（一）总则

1. 持有人应严格落实药品质量安全的主体责任，遵守国家相关法律法规、药品GMP及其他技术规范，对药品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。

2. 持有人委托生产药品，应经药品监督管理部门批准后实施。持有人不得违法违规进行药品委托生产，受托方不得将接受委托生产的药品再次委托生产。

3. 持有人与受托方签订委托合同（协议）和质量协议，落实《药品管理法》规定的法律义务和药品GMP规定的各项质量管理要求。不得通过质量协议转移由持有人履行的法定义务和责任。

质量协议应在双方合作研究、技术转移或生产场地变更进行质量控制的方法学转移或确认基础上，按照国家药监局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》的要求，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。

4. 持有人和受托方关于委托生产药品的生产和质量管理活动均应包含药品GMP的所有要素，并符合药品GMP要求。

5. 持有人应建立药品质量保证体系，具备相应的质量保证能力，定期对受托方的质量管理情况进行审核，监督其生产条件、技术水平和质量管理能力持续符合药品GMP及委托生产药品的质量要求。

持有人应至少每年对受托方进行一次现场审核，对疫苗、无菌药品等高风险品种的受托方应至少每半年进行一次现场审核。持有人应充分结合委托生产药品的工艺特点和质量属性，在审核评估受托方生产和质量管理能力的基础上，制定委托生产品种的上市放行规程，建立持续保障药品质量安全的文件体系。

6. 持有人应建立药品追溯体系和药物警戒制度，确保对药品质量投诉、药品不良反应信息进行收集监测、评估分级，并按规定要求进行报告、处理。

7. 持有人和受托方应建立有效的沟通机制，确定直接联系人和沟通渠道、方式，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。鼓励企业使用现代化信息手段进行记录，沟通记录应留档保存、可追溯。

（二）机构和人员

8. 持有人应设立职责清晰的管理部门，配备足够数量和适当资质的人员，确保与药品质量管理相适应；应有组织机构图，设立的管理部门应明确药品生产、质量、销售、储运、追溯、召回、上市后研究、药物警戒等岗位职责，并符合药品GMP的相关要求。

9. 持有人的法定代表人、企业负责人应对委托生产药品的生产活动全面负责，按照《药品生产监督管理办法》第二十八条规定履行职责。

10. 持有人的企业负责人、质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人应为全职人员，资质条件和职责应符合药品GMP要求，且职责之间不存在矛盾。

11. 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 ）药品上市后研究

40. 持有人应制定药品上市后风险管理计划，开展药品安全性和有效性研究，并根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。

41. 对于附条件批准的药品，持有人应采取相应措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究、补充申请、备案或者报告等工作。

42. 持有人应建立已上市药品变更研究管理体系，明确药品再注册的工作程序，并按照规定执行。

（九）其他

43. 对列入国家短缺药品清单的品种，持有人应建立短缺药品停产报告制度，并按规定报告。

44. 持有人的赔偿能力可以通过购买承担药品侵权责任的商业保险体现，也可以通过签订承担药品侵权责任的商业担保体现。

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