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**_*法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品飞行检查，强化药品安全风险防控，加强事中事后监管，根据《药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称的飞行检查，是指药品监督管理部门针对药品生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条 飞行检查应当遵循依法、客观、公正、科学、随机的原则，围绕安全风险防控开展。

第四条 药品监督管理部门按照各自职责组织开展飞行检查，并按照上级检查组要求协助检查。

第五条 飞行检查结果应当按照政府信息公开的要求进行公开，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第六条 飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查对象提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章 启 动

第七条 有以下情形之一的，可以组织开展飞行检查：

（一）投诉举报或者其它来源线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）有严重不守信记录的；

（七）上一年度风险分级评结.定果为高风险的；

（八）其他需要开展飞行检查的情形。

第八条 各级药品监督管理部门应当制定年度飞行检查计划，开展飞行检查前，应当拟定飞行检查方案，报经领导批准后实施。飞行检查方案应当包括检查时间、检查对象、检查人员、检查内容等事项。

必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

第九条 各级药品监督管理部门组织成立检查组具体负责实施飞行检查，检查组实行组长负责制，检查员应随机抽取，紧急特殊情况需直接选派检查员的，应在检查方案中说明。

飞行检查组应当由2名以上检查人员组成，检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。

飞行检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书。检查组成员所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

第十条 检查组成员不得事先告知被检查对象检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

上级药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以按监管职责适时通知被检查对象所在地药品监督管理部门。被检查对象所在地药品监督管理部门应当根据检查组的要求派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排 。

组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。

第三章 检 查

第十二条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，表明身份，告知检查任务和配合检查的相关要求。

第十三条 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 行检查后处理工作，及时将飞行检查的相关资料整理归档。

第三十五条 飞行检查的基本情况及处理结果记录在被检查对象信用档案中保存。

第六章 附 则

第三十六条 各级药品监督管理部门应当将飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。

第三十七条 本办法由**_*制定并负责解释。国家法律法规、规章或国家药品监督管理局其他规范性文件另有规定的，从其规定。

第三十八条 本办法自发布之日起施行。2017年8月7日原**_*皖食药监法秘〔2017〕358号文件公布的《**_*法（试行）》同时废止。

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