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药物GLP检查要点

（一）组织机构和人员

1?组织机构设置是否合理

2?人员是否经过GLP和专业培训

3?机构负责人

3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历；

3.2能够全面负责本机构的建设和管理；

3.3是否能确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责；

3.4制订主计划表，掌握各项研究工作的进展；

3.5在每项研究工作开始前，聘任专题负责人；

3.6组织制订、修订、废弃SOP；

3.7审查批准试验方案审查批准总结报告；

3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。

4?质量保证部门（QAU）

4.1负责人具有相应的学历、专业；

4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验；

4.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告；

4.4对每项研究项目实施检查，并制订检查计划；

4.5检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等；

4.6向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议。

5?专题负责人（SD）

5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理；

5.2保证实验人员掌握并严格执行SOP。

（二）实验设施与管理

1?实验设施

1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施；

1.2实验设备设施运转正常，实验设施布局合理，防止交叉污染。

2?实验动物饲养管理设施

2.1饲养设施设计合理、配置适当；

2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施；

2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件；

2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施，具备不同种属动物的饲养和管理设施；

2.5动物设施与所使用的实验动物级别相符合；

2.6具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染。

3?供试品和对照品的处置设施

3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施；

3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施；

3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施。

（三）仪器设备和实验材料

1?仪器设备

1.1配备与研究工作相适应的仪器设备；

1.2定期进行检查、维护保养；定期进行校正或自检；需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明；

1.3具有仪器的状态标识和编号；

1.4仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档。

2?供试品和对照品

2.1专人保管；

2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录；

2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录；

2.4贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

2.5分发过程中避免污染或变质的措施；分发时应贴有准确的标签；记录分发、归还的日期和数量；

2.6特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定。

3?实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等

4?动物的饲养和使用

4.1动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准；

4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定；

4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定；动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等；

4.4使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物。

（四）标准操作规程（SOP）

1?制订有与试验工作相适应的SOP

2 SOP的管理和实施

（五）研究工作的实施

1?制定的试验方案是否经专题负责人签名、经质量保证部门负责人审查签名、经机构负责人批准并签名；接受他人委托的研究，试验方 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 验的需要（□HPLC □其他）。

11?放射性或生物危害性药物毒性试验

11.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；

11.2从事放射性同位素实验或生物危害性实验技术人员的专业知识、防护知识、教育培训、健康条件和上岗考核等符合国家有关规定，专业人员数量能够满足试验项目的需要；

11.3放射性同位素的使用、射线装置的安全、防护设施和其他生物安全防护设施等符合国家有关规定；

11.4具有相适应的试验设备设施，实验场所、设施和设备符合相关国家标准、职业卫生标准和安全防护等要求；

11.5仪器设备满足试验项目的需要（□?射线计数仪 □?射线计数仪 □辐射水平监测仪或固定式报警仪 □其他）。

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