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医疗器械试用管理制度

为进一步加强医院关于医疗器械试用的规范化管理，确保临床试用医疗器械的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》和《医疗器械临床试验规定》等相关规定，结合我院实际，特制定本制度。

一、科室根据临床需要，向设备科提出书面的医疗器械试用申请，经医教科和设备科审核批准后方可试用，不得私自接受医疗器械研发、生产、经营企业的设备或材料在临床上进行试用，发现违规者，一切后果由试用科室及科室负责人承担。

二、医疗器械研发、生产、经营企业必须提供《营业执照》 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 发现的不良反应事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者的健康和生命安全。若发现设备存在质量问题或技术指标达不到使用标准时，临床科室必须及时终止设备试用。若因试用产品质量问题而引发的医疗器械安全（不良）事件，医疗器械研发、生产、经营企业须承担相应的法律责任和经济赔偿。

五、试用期满后，医疗器械企业不得以任何理由收取费用，无权要求临床科室购买设备。临床科室应该填写《医用物资试用效果反馈登记表》。临床科室若需购置设备或材料，按照医院的设备和材料采购规章制度执行。

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