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**_*关于发布《XX市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告（2020年8月6日）

2020年? 第15号

为贯彻落实中共**_*、**_*《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步做好《XX市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，**_*组织制定了《XX市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》，现予发布。

特此通告。

附件：XX市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）

**_*

2020年8月3日

（公开范围：主动公开）

附件

XX市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）

为规范本市第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《XX市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）要求，制定本指南。

本指南对申请本市第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容。

一、申报资料内容

（一）第二类创新医疗器械特别审查申请表

产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实。需要申请专家回避的，应当明确申请回避的专家并详述理由。

（二）申请人资质证明文件

营业执照复印件。

（三）产品管理类别

提供产品按第二类医疗器械管理的判定依据和理由。

（四）概述

简明扼要阐明产品主要工作原理或者作用机理是否为国内首创、产品性能或者安全性的改进情况、核心技术及知识产权情况、产品研发设计情况、显著的临床应用价值等情况。

（五）产品知识产权情况及证明文件

1.提供产品核心技术知识产权情况说明，并注明相关发明专利状态（依法拥有、依法通过受让取得、申请公开进入实审）。如存在多项发明专利，可以以列表方式列明发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。应避免罗列与申报产品核心技术无关的发明专利。

2.提供相关知识产权情况证明文件

（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告（距本次创新医疗器械特别审查申请时间不超过1年），报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。

三、其他

（一）申请人应当如实填写第二类创新医疗器械特别审查申请表的全部内容。

（二）第二类创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

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