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中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则

（征求意见稿）

2020年8月

目 录

一、概述 1

二、基本原则及要求 2

（一）尊重传统用药经验 2

（二）质量源于设计 2

（三）整体质量评价 3

（四）工艺持续改进 3

三、主要内容 4

（一）前处理研究 4

（二）提取纯化、浓缩干燥研究 4

（三）成型研究 8

（四）包装选择研究 12

（五）中试研究 12

（六）商业规模生产研究 14

（七）工艺验证 14

四、参考文献 15

五、著者 16

中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则

（征求意见稿）

一、概述

本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、可控和药品质量的均一稳定，保障药品的安全、有效。

本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。

由于中药复方组成复杂、化学成分众多、基础研究薄弱、有效成分不明确，以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成分的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能的要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。鼓励采用新技术、新方法、新辅料。

处方含非饮片原料的中药复方制剂可参考本指导原则开展研究。

二、基本原则及要求

（一）尊重传统用药经验

中药复方制剂研究应遵循中医药理论，尊重传统用药经验。中药复方制剂的研究是基于中医药对生命、健康、疾病的认识，是以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过程中的研究探索和数据积累为基础的。因此前期的文献研究工作越系统、深入，临床应用中积累的数据越充分，越能更好地把握研究的核心和重点。

（二）质量源于设计

中药复方制剂研究应基于“质量源于设计”的理念。药品质量管理的理念从“检验控制质量”、“过程控制质量”，发展到“设计控制质量”（即“质量源于设计”（QbD）），反映了药品质量设计的重要性。中药复方制剂的研究初期就应以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上，设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究，理解产品的关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数；根据原料特性、工艺条件等，建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间，确定工艺参数控制范围，并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量标准体系。

（三）整体质量评价

中药复方制剂生产工艺研究中的评价应体现复方整体质量特征。应结合复方中药的特点，从临床应用情况、组方配伍、所含的化学成分、药理药效等方面选择具体的评价指标。关注与药品安全性及有效性的关联。

选择的指标应该是全面、科学、客观，并尽可能是可量化的，能够客观反映相关工艺过程的变化，能够反映药物质量的整体性、一致性和药效物质的转移规律，保证工艺过程可控。应建立中间产物和工艺动态过程控制评价指标及判断标准。应建立环境友好、 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 及对所选方法的说明、产品描述、工艺流程图、关键工艺步骤以及关键工艺的监控参数等）、验证前的检查（所需文件的确认、人员培训的确认、参与验证的设备和设施列表及设备设施的确认、仪器仪表校验的确认等）、验证内容（关键过程参数和操作范围、取样计划、中间体和成品的质量检测方法及检测值等）、记录和评估结果的方法等。工艺验证报告内容应包括验证目的和范围、实验实施的描述、结果总结与分析、结论、偏差和纠正措施、附件（包括原始数据）、参考资料（包括验证方案文件编号和版本号）、对出现的缺陷的纠正与预防措施。

四、参考文献

略

五、著者

《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》课题研究组

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