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改革开放时期XX的药品监督管理

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改革开放以来，伴随药品经济的发展，我国药品监管工作随之不断重视与改善。XX某某的药品监管系统也从无到有，监管水平不断提高，药品生产、流通、使用不断规范。

一、药管机构和药品法规条例的初建(1978~1987年)

1998年前，全国药品监督管理工作由国务院卫生行政部门主管，县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构行使药品监督职权。1978年7月，国家正式建立医药管理总局，开始将中西药品、医疗器材的生产、供应、使用实行统一管理。12月，***内建药品检验所，设专职药政人员1名。次年5月，该所撤销，药***负责。

1978年7月和9月，国务院先后颁发《药政管理条例(试行)》和《麻醉药品管理条例》。这是继1963年卫生部、化工部、商业部发布《关于药政管理的若干规定》之后涉及我国药品管理的两个专门性法规。此后，XX实施对麻醉药、毒药管理。1980年3月，***、商业局、供销社联合规定：大队医疗站购买毒药、限制性剧药的针剂，***审批；购买毒药限制性剧药应专页开列品名和数量，加盖进药单位公章和经办人私章。1982年4月，全县查禁私种罂粟，铲除、销毁了16个公社36个大队的50户农民私种 改革开放时期XX的药品监督管理的罂粟。1984年1月起，规定各医疗***印制的麻醉药品专用处方笺。1987年7月起，安某某等4种精***核发的《精神药品购用卡》到***购买；晚期癌症病人需用麻醉药品，***含县级)医疗机构诊断证明和本人户口证明，由县卫生局核发《麻醉药品供应卡》,凭卡到指定的医疗机构配药。1989年11月，经考试考核，县卫生局确认121名医师具有麻醉药品处方权。

1986年，省卫生厅颁发《普通制剂许可证》。在此之前，1976年，批准建立XX县制药厂，主要生产各种注射液及冲剂。1977年至1981年，准许新登人民医院制剂室加工柴胡、当归、丹参、板兰根、山豆根、鱼腥草、红茴香、大蒜、猫人参等针剂17种。1980年，批准34个县内医疗机构加工生产中草药制剂，其中XX人民医院制剂室可以生产“大输液”,东图医药制剂室可生产当归、金银花、红茴香、温某某、威灵仙等注射液和元胡酊、养血安神糖浆、治瘫药酒等药剂。1985年底，县***有切薄机6台，年加工中草药100吨。

二、监管机制的健全和药事法治的加强(1985~2000年)

1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过 了《中华人民共和国药品管理法》,自1985年7月1日起施行，这 是我国历史上第一部由国家最高权力机关制定发布的药品管理法律。 从此，药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化 的轨道。1985年，XX有78名药品从业人员参加XX市组织的专业 知识考试，领取《药品经营人员许可证》;又有51***审核，领取《药品经营许可证》。

1985年12月，***，履行药品监管职能。至 1990年底，药检所内设中药检验室、化验室、生物测定室，有显微 镜5架，光电分析天平、片剂崩解仪、酸度计、自动指示旋光仪等设 备能开展中药材显微鉴别、薄层层析、针剂热原质检查、制剂卫生学 检查等药品监管监测。

与此同时，开始健全药品监管机制。1988年7月，全县实行药品报验制度，规定医院配制的“大输液”及中药注射液，***报验；16种稀贵中药材的生产、供应、使用单位须每批抽样送检；8种质量不稳定的中药材，县***须每批抽样送检，检验合格后方可供应、使用。同时规定各医疗单位必须遵循《XX省医院制剂规范》配置药剂。是年，对全县170余家医疗单位、药品经营单位和个体经营者进行检查，共查处伪劣药品89种，价值8千余元。1989年，开始建立全县三级药品检查网。经县卫生局审核，在县、区、乡三级医疗单位中任命67位药品检查员，领发《药品检查证》,任期3年；并向全县药事人员发放健康证。

加强有毒性药品(中药28种、西药11种)使用的监管是健全药品监管机制的重要方面。1987年，县卫生局下文贯彻卫生部、国家医药管理局《对安某某、强痛定、氨酚待因、复方樟脑酊等精神药品暂行管理办法》,各医疗单位一律凭“精神药品购用卡”到当地***进购；1989年，对医务人员进行知识考核，合格者，方有麻醉药品处方权。晚期癌症病人服用麻醉药品，***含县)医疗单位诊断证明和本人户口，到县卫生局办理申领供应卡手续，一次不得超过三日常用量。

查处假劣药品，整顿药品市场更是药检不能懈怠的经常性工作。1982年8月，24名药贩在XX镇以夜交藤冒充天麻、以商陆冒充人参，被查扣58.5公斤假药。9月，全县各医疗机构和药品经营单位全面清理中央卫生部公布的127种淘汰药品。12月，7名药贩在XX贩卖假药“甲喇杯”,被县工商部门查获，没收36公斤假药。1983年9月，县卫生局组织人员对XX、新登***XX县级医院等10个单位库存中药进行质量检查，发现正赝相混39种，霉变虫蛀116种，炮制不当70种，毛货上柜86种，劣质中药1337.5公斤被销毁。1984年7月，县卫生局、***和供销社共同组成3个检查组，检查7个供销社药店和12个乡卫生院药房的18种中药，发现其中7个单位存有8种伪劣中药，计85.3公斤，作销毁处理。1985年7月至9月， 连续4次大规模查处假劣药，被查医药单位占全县总数的71.6%。发 现10个医疗机构仍在继续使用卫生部公布淘汰的药品共20种。所查 获的假劣药于是年10月在XX镇公开展览后就地当众销毁。1986年 12月，新联乡勤丰村中草药加工场无证经营药品被取缔。1989年2 月，县药品监督检验所在新登镇等地查获XX工艺美术厂生产无批准 文号、无注册商标的“抗感冒香液”6500支，价值1.32万元；同年， 又查处厚朴等伪劣药7种，600余某某，价值5万余元，其中立案17起，罚款和没收非法所得13起，计7377元。1990年，***组织人员下基层监督检查147个单位，查处伪劣药品8种，600 余某某；当众销毁厚朴、抗感冒液等伪劣药品，价值6万余元。同年 4月，成立县医药市场整顿领导小组。6月对全县药品经营企业、个体工商户进行审核验收和发证的整顿工作。共审验55家次，对其中的44家药品经营企业、2家药品批发企业和1家药品加工企业核发《药品经营许可证》。同年，根据国务院文件精神，县药检所对药品监督、检查，实行有偿服务。

1984年前，全县中西药的收购、调拨和XX、新登两镇的供应由县中***统一计划、管理，农村由供销社兼营。1984年后，允许医疗卫生单位多渠道进货。

1991年后，由县卫生局下设的药品监督检验所专门负责上述药 政管理工作，1996年至2000年，重点监管基层单位进药主渠道和中 药质量，监管覆盖率不断增加。1998年后，采取突击检查与经常检 查相结合，重点抽查与普遍检查相结合，依法处罚与宣传教育相结合， 并开展“打假保健康”、“打假保节日”等专项活动，在全市范围内 广泛进行药品监督检查，市属医疗单位、镇乡卫生院、药品经营企业 检查覆盖面均达100%,村卫生室和个体医诊所检查覆盖面为32%, 共查出伪劣药品496批次，没收销毁假劣药品23批次，价值11万元，依法取缔无证药贩1人。1997年，群众举报大源镇一陈姓人员无药品经营许可证、合格证和营业执照，却长期进行药品经销活动。6月25日，由市卫生局牵头，公安、工商部门配合，对其进行立案 侦查。经查实，从1992年开始，陈某从萧某某***、XX康佳 ***药品经营处、临浦***、***以及草塔、牌头、应某某等处多次进药，总价值195万元，分别推销给灵桥、上官、新建、新关、大源、场口、东图、环山、XX等镇乡卫生院和村卫生室。共查获药品282种，折价83799.72元，除没收全部药品外，罚款143158元，于7月29日结案。另外，查处无证经营药品案两起，没收药品32种，葡萄糖盐水317箱，价值36964元。

继续加强对麻醉药品、精神药品管理，检查全市医疗单位麻醉、精神药品管理和库房安全，重新核发麻醉药品供应印鉴卡和医师的麻醉药品处方权。期间因发生市中医医院、市人民医院“杜冷丁”被骗和市第二人民医院失窃事件教训，药检所严格控制市属医院医师开具癌症病人使用麻醉药品的诊断证明，进一步规范麻醉药品专用卡发放工作。2000年，针对药品进货渠道、直销药品、保健品管理混乱的新情况，严查经营单位的“二证一照”(即药品经营许可证、合格证和工商执照)。对药品、保健品内含成份和所注标准进行比对，保证百姓用药安全有效。全年共检查593户次，检品1101种。检查覆盖面，市、镇乡医疗单位和药品经营企业为100%,村卫生室和个体诊所为90%。查处案件15起，没收假劣药品价值2.7万元。受理药品质量投诉13起，结案率100%。按照规定的条件和程序，并经省、 市医药管理局审核，全市有药品生产企业1家、医疗器械和药品包装 容器生产企业8家、药品批发企业2家、健字号药品批发企业3家、 药品零售企业70家通过年检年审。市***通过GSP(药品经营企业质量管理规范)达标验收。药检所加强对XX、大源、场口、新登等镇的药品市场的巡查，整治无证经营药品的企业或个人。对未经批准移址、随意更换法人代表和不按规定经营药品的10家药店，分别作出警告、限期整改和收缴《药品经营企业合格证》的处理。通过审检，维护了药品市场流通秩序，保护了消费者利益。

贯彻执行《药品管理法》,规范药品经营活动。2000年4月，药监部门召集市工商、供销、商业、卫生等部门负责人参加药品经营企业监督管理工作联席会议，共商如何加强药品监督管理工作。重点 加强特殊药品的管理，6月，全市组织易致毒化学品使用情况调查和 麻醉药品进行专项检查，举办特殊药品管理知识讲座和药品从业人员 岗位培训班各一期，全市药品经营企业和医疗机构的71名药事人员 参加培训。建立药房主任例会制度，创刊XX药政药检通讯》,交流药品管理知识和监督信息。继续开展以基层为重点，以中药饮片质 量为重点，坚持重点抽查与普遍检查相结合的药品监督检查活动。4 月，市人大组织视察《药品管理法》执法情况。

期间，XX某某药品行业经济开始发展。1991年，有注册登记生产自制制剂医院11家。1998年，市卫生局对11家医院生产的200个自制制剂品种重新登记注册、申报和验批。药品批发和零售企业方面，1991年，注册登记药品零售企业49家。1994年，注册登记药品经营(批发)企业69家，审核67家药品零售企业并换发《药品经营许可证》。1996年，审核验收10家已取得《药品经营企业合格证》的企业，签发《药品经营企业许可证》。2000年，全市有《药品零售企业许可证》、《药品零售企业合格证》药品零售企业67家。

三、药品行政监管职能，成为政府在社会公共事务管理方面的重要组成部分(2001~2012年)

1998年4月16日，国家药品监督管理局正式挂牌(2003年更 名为国家食品药品监督管理局)。至此，药品监管责任不明的局面被 打破，所有药品生产、批发、零售企业全部属国家药监局管理2000年， 药品监管系统开始实行省以下垂直管理。2001年10月，XX成立富 阳某某药品监督管理局(2005***, 负责监督全市药品的研究、生产、流通和使用，为*_**直属机构。内设机构3个：综合办公室、市场稽查科、药械监管科；直属事业单位1个：药品监督检验所。

***成立后，把保障人民群众用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，继续坚决打击非法经营药品活动，实行药品分类管理，同时，强推GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营企业质量管理规范)认证。正确处理监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系，创造安全消费和有序竞争的市场环境，药品监管工作实现了质的飞跃。

(一)普及法律知识，使从药人员做到知法、懂法、守法

国家药监局成立后，相继颁发了《药品流通监督管理办法》、《药品监督行政处罚程序》等一系列法规。200年5月，***组织药品监督人员参加省举办的新修订《药品管理法》培训和零售药店换证标准培训。3月、6月、9月三次组织100多人次的从药人员进行法律知识和药品质量管理知识培训，以提高从药人员素质。在法律法规宣传方面每年都投入大量人力、财力，仅2004年就投入8万元分四次在《XX日报》上刊登《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国务院《医疗器械监督管理条例》。印刷发放宣传手册《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品知识手册》2万某某。利用《中华人民共和国药品管理法》颁发周年日、3.15消费者权益日，举行识别假劣药品知识咨询活动。

(二)积极探索药品安全长效监管机制

2002年，为加强药品源头监管，推进GMP、GSP认证，对药品生产领域进行规范化管理，规定所有药品生产企业必须在2002年底前达到GMP要求，规定药品经营质量管理推行GSP管理。建立完善跟踪检查制度，加强处方药与非处方药分类管理，建设特殊药品动态监管系统，建立XX某某药品不良反应监测机构，完善报告机制，普及药品不良反应监测知识，保证病例报告的数量和质量，实现医疗机构药品使用规范化管理。进一步推进企业诚信建设，在全市药品批发企 业、零售连锁企业、批发连锁门店、单体药店实行量化管理，开展零 售企业信用等级评定。提高监管质量，将行政监督与技术监督相结合， 加大执法装备与仪器设备的投入力度，提高监管技术水平。2004年8 月26日，成立市医药行业协会，协会发展团体会员600个，其中批 发(配送中心)企业4家、零售药店80家医药及医疗器械、药包 材生产企业11家、市级医院10家、乡镇(街道)卫生院37家、村卫生室355家、厂矿(医务室)及民营医疗器械等单位55家、计生 药具经营企业48家；吸收个人会员1200名。协会下设医药事业发展 分会、药品(医疗器械)生产企业分会、药品(医疗器械)经营企业 分会、药品(医疗器械)使用单位分会。行业协会的成立，为行业公平竞争，产业发展发挥协调和纽带作用。2009年，过期药品回收定 点单位从26家增加到46家，发放定点回收箱60只，使这项工作深入到基层药店、医院。制定、细化过期药品回收工作流程，明确相关职责，加强对群众过期药品合理处置、服用过期药品的危害等知识的宣传，教育群众定期清理家庭小药箱。

(三)规范农村卫生室工作

2002年4月，市药监局在XX街道22家村卫生室药房开展规范试点工作。针对农村药品市场存在的“四乱”、“四低”(“四乱”指医疗网点设置乱，药品供应渠道乱，药品经营管理乱，执行有关制度乱。“四低”指从业人员素质低，供应药品质量低，主渠道供药比率低，药房合格率低)现象，实施“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，注重从源头提高药品质量，改善用药环境，加强日常监督检查。在XX街道党委、***的配合下，顺利完成22 家农村卫生室药房的规范管理试点工作，统一了药橱、药架、药具， 统一制度。2003年，在*_**议上，提出了“推广XX经验，创建规范某某”要求，全面推广XX做法。XX某某出台《XX某某规范农村卫生室药房实施意见》,召开创建农村卫生室“规 374 改革开放时期XX的药品监督管理范某某”工作座谈会和全市药品监督管理工作会议。至2004年，完成346家农村卫生室药房规范工作，完成率100%。是年，19家乡镇(街道)卫生院、7家市级医院创建合格药房。2005年，对全市乡镇、街道卫生院和村卫生室、个体诊所进行专项检查，查处违法违规卫生室9家。对22家乡镇街道卫生院药房、78家学校(厂矿)卫生站、特色门诊部、个体诊所进行全面调查，分别召开乡镇卫生院负责人、学校(厂矿)卫生站、特色门诊部、个体诊所药房负责人会议，与卫生局联合下发《***街道)卫生院创“规范某某”的具体标准》。至年底，22家乡镇街道卫生院中有19家达到规范标准。

XX某某的规范农村药房、卫生室工作得到国家、省、XX市药监部门的充分肯定，作为“XX经验”在全省推广。***也因此被**_*评为全省药监系统先进单位，成为省药监系统示范局。

2008年5月，XX被省药监局确定为XX省农村药品“两网一规范”(药品监督网、药品供应网、农村医疗机构药品规范化管理)建设示范市。成立“两网一规范”建设领导小组及办公室，制定《XX某某农村药品“两网一规范”建设示范市创建工作实施方案》,召开XX某某农村药品“两网一规范”创建工作会议，会议由各乡镇(街道)分管领导、社会事务科(办)负责人，领导小组全体成员，药品流通企业参加，制定《XX某某乡镇级农村药品“两网一规范”建设考核评价指标》。11月9日，市行风监督员组成个检查组，对全市4家市级医疗机构，5家乡镇街道卫生院，16家村卫生室，12家药品零售药店，进行用药安全监督检查。11月，经省级农村药品“两网一规范”示XX县(市)活动检查组对XX创建工作的验收考核，XX某某荣获“XX省创建农村药品‘两网一规范’建设示XX县(市)”称号。是年，实施调整、完善农村药品监管网建设工作，明确相关职能部门、乡镇街道的工作职责。全市有药品监督员21名、药品监督协管员34人、信息员302人，达到每个乡镇(街道)有1至2名协管员，每个行政村有1名信息员，并在市人大代表、政协委员和社会各界人士聘请市级药品监管行风督查员10名。确定25个农村药品“两网一规范”建 设信息直报点，构建立足基层、覆盖全市的药品监管队伍，规范农村 药品配送网络体系。通过日常检查、专项检查和抽查相结合的方式， 不断加强监督，实行动态管理，有效地从源头保证药品质量，净化农村药品市场，以彻底根除假冒伪劣药品坑害农民现象的发生。2006年起，凡在XX药品购销活动的各批发企业业务员需进行登记备案。至2008年12月，***登记备案的药品批发企业有82家，业务员355名。

2009年7月，根据XX某某政府《关于印发XX某某“十小”行业 质量安全整治与规范实施意见的通知》,在高某某、场口镇，开展单体药店、药柜、诊所药房等“小药店”专项整治试点，并出台《XX某某小药店药品质量安全整治与规范现场验收标准》。2010年，按照《小诊所整治验收标准》、《小药柜整治验收标准》、《小药店整治验收标准》要求，全面整治规范了全市所有小药店、小诊所、小药柜。

(四)强化药品与涉药单位的监管稽查

加强与乡镇、公安、卫生等部门的联动，经常性开展较大规模的药品、医疗器械市场专项整治活动，通过大力开展“农贸集市的非法药品市场清理整顿活动”、“乡镇农村副食品店非法售药稽查活动”、 “一次性使用医疗器械专项检查”、“医疗器械、大输液检查”、“医疗单位、经营场所过期、失效药品大检查等专项整治，全面净化全市药品、医疗器械市场秩序。2004年开始，监管稽查向基层延伸， 乡镇、街道成立药品监管工作小组。由乡镇、街道分管文教卫的领导任组长，乡镇、街道社会事务科一名同志任副组长，其余成员从防保所，卫生院，村卫生室中抽调。 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 12年，该公司已投资30多亿元，形成生物发酵、出口制剂、基因药物三大区块，并计划于“十二五”期间建设海正药业XX基地项目、生物工程项目，投资额40亿元，预计产值近100亿元。以海正药业为龙头，以**_*药饮片厂、浙江弘盛药***为依托，XX医药产业基础初具规模。

XX药品经营行业在XX市“宽进严管”政策引导下蓬勃发展，先后成立XX***、XX春天***、XX东吴***等一批医药批发***和零售药店。2004年8月28日，随着*_**XX分店的成立， 参与药价竞争，推动XX药价整体下调5%以上，成为XX医药产业蓬勃发展的标志，被群众评为当年关心群众的十件实事之一。随后， XX海王、英特药业等大牌药企也相继落户XX，并向窈口、万某某、 XX、渔山、常绿等偏远集镇延伸，XX百姓购药环境全面改善。

改革开放30多年，XX某某药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新，实现了跨越式发展，极大地提高了药品安全保障水平， 维护了人民群众的身体健康和生命安全，为促进地方经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。 (撰稿：王某某)

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