培训课件-体外诊断试剂（药品）现场检查指导
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则
体外诊断试剂（药品）
（修订稿）
说 明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
药品批发企业
＜43
违反药品经营质量管理规范，
限期整改
药品零售企业
＜34
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜33
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
＜29
药品零售企业
＜5
药品零售企业
＜23
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜7
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜22
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范，
撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
药品批发企业
≥10
-
药品零售企业
≥5
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥7
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
≥29
药品零售企业
＜5
药品零售企业
≥23
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜7
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥22
0
0
药品批发企业
≥43
药品零售企业
≥34
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥33
第三部分 体外诊断试剂（药品）经营企业
序号
条款号
检查项目
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
企业应当依法经营。
3
**00402
企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求建立质量管理体系。
5
00502
企业应当确定质量方针。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
10
00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
12
01101
企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
14
机
构
和
质
量
管
理
职
责
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
15
*01401
企业负责人应当全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
16
*01501
企业质量负责人应当全面负责企业质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对质量管理具有裁决权。
17
*01601
企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。
18
01701
企业质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及《规范》的要求。
19
01702
企业质量管理部门或质量管理人员应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
20
*01703
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
21
01704
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。
22
*01705
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责体外诊断试剂的验收，指导并监督采购、储存、养护、在库检查、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
23
*01706
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责不合格产品的确认，对不合格体产品的处理过程实施监督。
24
01707
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
25
01708
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责假劣产品的报告。
26
01709
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量查询。
27
*01710
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
28
*01711
企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对相关设施设备进行校准和验证。
29
01712
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品召回的管理。
30
01713
企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品不良反应的报告。
31
*01714
企业质量管理部门或质量管理人员应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
32
01715
企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
33
*01716
企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
34
01717
企业质量管理部门或质量管理人员应当协助开展质量管理教育和培训。
35
01718
企业质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
36
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
01801
企业从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本指导原则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
37
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。
38
*02001
企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
39
**02101
企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
40
*02201
企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员。
从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
41
02202
从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。
42
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
43
02401
从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。
44
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
45
02403
从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
46
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
47
02601
培训内容应当包括相关法律法规、体外诊断试剂专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
48
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
49
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
50
*02801
从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
51
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
52
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
53
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触体外诊断试剂产品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
54
03002
患有传染病或者其他可能污染体外诊断试剂的疾病的，不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。
55
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
56
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
57
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
58
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
59
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
60
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
61
03401
企业应当定期审核、修订文件。
62
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
63
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
64
*03601
企业质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）有效期的管理；
（八）不合格体外产品的管理；
（九）退货的管理；
（十）召回的管理；
（十一）质量查询的管理；
（十二）质量事故、质量投诉的管理；
（十三）不良反应报告的规定；
（十四）环境卫生、人员健康的规定；
（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十六）设施设备保管和维护的管理；
（十七）设施设备验证和校准的管理；
（十八）记录和凭证的管理；
（十九）计算机系统的管理；
（二十）其他应当规定的内容。
65
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）其他相关岗位的职责。
66
03801
企业应当制定采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
67
*03901
企业应当建立采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格产品处理等相关记录。
68
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
69
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
70
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
71
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
72
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
73
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
74
设
施
与
设
备
设
施
与
设
备
设
施
与
设
备
*04301
企业应当具有与其经营规模相适应的经营场所和库房。
75
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合产品储存的要求，防止产品的污染、交叉污染、混淆和差错。
76
04501
储存作业区、***公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
77
*04601
库房的规模及条件应当满足体外诊断试剂的合理、安全储存，便于开展储存作业。
78
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
79
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
80
04604
库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
81
04701
库房应当配备体外诊断试剂产品与地面之间有效隔离的设备。
82
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
83
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
84
*04704
库房应当配备监测、记录库房温湿度的设备。
85
04705
库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。
86
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
87
04707
库房应当有包装物料的存放场所。
88
04708
库房应当有验收、发货、退货的专用场所。
89
*04709
库房应当有不合格体外诊断试剂专用存放场所。
90
*04901
经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
91
*04902
冷库应当配备符合《规范》及有关附录要求的温湿度自动监测系统。
92
*04903
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
93
04904
对有特殊低温要求的体外诊断试剂，应当配备符合其储存要求的设施设备。
94
04905
经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备冷藏车。
95
*04906
经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
96
*05101
冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当配置符合《规范》及有关附录要求的温度自动检测系统，并符合所经营产品运输过程中对温度控制的要求。
97
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
98
验
证
与
校
准
*05301
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，经营冷藏、冷冻体外诊断试剂的，还应当对温湿度自动监测系统进行验证。
99
*05302
企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
100
*05303
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
101
*05401
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
102
05501
验证应当按照预先确定和批准的方案实施。
103
05502
验证报告应当经过审核和批准。
104
05503
验证文件应当存档。
105
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
106
计
算
机
系
统
计
算
机
系
统
*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现体外诊断试剂质量可追溯。
107
05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 1401
企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
180
11501
企业应当具备与所经营产品相适应的专业指导、技术培训、售后服务的能力。
181
11502
企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知供货单位及生产企业。
182
11601
企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
183
*11701
企业发现已售出产品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
184
11801
企业应当协助体外诊断试剂生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈体外诊断试剂召回信息，控制和收回存在安全隐患的体外诊断试剂，并建立体外诊断试剂召回记录。
185
11901
企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担体外诊断试剂不良反应监测和报告工作。
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