药事管理学内容
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药事管理学
第一章 绪论
药 事 管 理
药事、药事管理的概念及发展
《药物临床试验质量管理规范》 GCP药物临床试验质量管理规范》 GCP
《药品生产质量管理规范》 GMP
《药品经营质量管理规范》 GSP
《中药材生产质量管理规范》 GAP
药事的含义
研制
生产
流通
使用
价格
广告
信息
药事管理的含义
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动
宏观
是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动
微观
即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等
药事管理研究特征与方法
研究方法
文献研究法
调查研究法
实验研究法
实地研究法
第二章 药品及药品管理制度
药品
预防、治疗、诊断 有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
处方药
是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）
是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药
是指未曾在中国境内上市销售的药品
药品的质量特性
有效性
是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性。
安全性
是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度
稳定性
是指在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力
均一性
是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
行政职权的定义
行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体所拥有的具体的行政权
药品监督管理的行政职权的内容
行政规范权（立法权）
行政许可权
行政形成权
行政监督权
行政处罚权
行政强制权
行政禁止权
行政裁决权
行政确认权
国务院药品监督管理部门
立法权-形成权-许可权-监督权-处罚权-强制权-禁止权
药品标准的含义
药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
我国国家药品
标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准
药品质量监督检验的分类
抽查检验
注册检验
委托检验
指定检验
国家基本药物概念
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品
国家基本药物制度
是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度
基本药物制度
包括基本药物的遴选、目录制定、生产经营和价格、使用管理及质量监督、绩效评估
国家基本药物的分类
国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类
国家基本药物目录遴选原则
防治必需
安全有效
价格合理
使用方便
中西药并重
基本保障
临床首选
基层能够配备
基本药物生产、经营、使用的监督管理
我国处方药和非处方药分类管理制度：药品分类管理根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 品经营与流通监督管理
药品经营许可管理
药品流通监督管理
药品经营质量认证规范及其认证管
GSP概述
药品批发
药品零售
其他经营
GSP认证
药品电子商务
概念
互联网药品交易服务管理规定
第十四章 医疗机构药事管理
医疗机构与药事管理
医疗机构及医疗药学服务
药事管理
医疗机构药事管理组织和药学部门
医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备
药剂科
组织机构
人员配备
调剂业务和处方管理
概述
组织
药品单位剂量调配系统
处方管理
临床静脉用药集中调配管理
医疗机构制剂管理
加强管理
主要规定
医疗机构药品供应管理
采购药品
药品
药品分级
药物临床应用管理
概述
现状和分析
实施
药学监护
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