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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

各省、自治区、***：

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近

来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了

严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管

理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，

请认真贯彻执行。

国家药品监督管理局

二○○一年七月五日

角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械

监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈

光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应

角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，

使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配

部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部

门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管

理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在

没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批

准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营

单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还

应具备以下条件：

（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦某某、球径仪、镜片检查仪等设备。

（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。

（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的

产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑

形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：

屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明

书，说明书内容至少包括：

（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、

有限的，疗效是可逆的。

（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

（三）明确禁忌症、注意事项。

（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异

物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的

措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。

（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产

品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机

构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜

塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，

应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。

验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴

者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数

据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配

人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的

检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生

产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督

管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所

在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管

理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器

械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施

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