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2014版

涉及人的生物医学研究伦理审查办法

（征求意见稿）

总则

第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国宪法》有关公民基本权利和义务的规定，《中华人民共和国侵权责任法》，《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关规定，借鉴涉及人的生物医学研究的国际伦理准则，制定本办法。

第二条 涉及人的生物医学研究伦理审查工作按照本办法执行。

第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

（一）采用现代物理学、化学、生物学和心理学等方法对人的生理、心理、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的诊断、治疗、康复和预防方法进行研究的活动；

（二）医疗卫生新技术或者新产品在人体上进行试验的活动；

（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

在本办法施行前已经获得卫生计生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。

第四条 伦理审查应当遵守国家法律法规的规定以及公认的研究伦理原则，伦理审查过程独立、客观、公正。

第五条 国家卫生和计划生育委员会（以下简称“国家卫生计生委”）负责全国的生物医学研究伦理审查监督管理，省级卫生计生行政部门负责本行政区内的生物医学研究伦理审查监督管理。

伦理委员会

第六条 国家卫生计生委设立医学伦理专家委员会，主要针对生物医学研究中重大伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据需要对国际合作以及国家相关领域重大科研项目进行伦理综合审议，提出改进意见；对省级和机构伦理委员会的工作进行指导；对其成员进行培训。

第七条 省级卫生计生行政部门应当设立省级医学伦理专家委员会，主要针对辖区内生物医学研究重大伦理问题进行研究，提出改进意见；根据国家有关法律法规的要求，推动辖区内伦理审查制度化、规范化；对机构伦理委员会的伦理审查工作进行检查、督导和人员培训，并根据需要对辖区内风险较高的生物医学研究项目进行伦理综合审议。

第八条 开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、***校、妇幼保健机构、疾病预防控制机构、计划生育服务或研究机构及其他从事生物医学研究的机构，应当设立机构伦理委员会；不具备设立伦理委员会条件的机构，可委托本省级区域内具备开展相关项目审查能力的机构伦理委员会代行有关职责。

第九条 机构伦理委员会主要承担保护受试者，并促进生物医学研究规范开展的职责，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动进行伦理审查（包括初始审查、跟踪审查和复审）；也可根据需求，受理所委托的伦理审查；并组织开展相关伦理培训。

第十条 机构伦理委员会成立后应及时向所在地省级卫生计生行政部门或其委托的机构备案。

备案时应提交如下资料：

（一）机构伦理委员会主任委员、委员名单（附简历）；

（二）机构伦理委员会章程；

（三）机构伦理委员会相关工作程序或制度。

以上信息变化时，需及时更新信息。在本办法发布之前已成立的机构伦理委员会，应在本办法发布之日三个月内进行备案。

第十一条 设立伦理委员会的机构应在委员会秘书和工作人员配置、办公用房、办公设备及运行经费等方面给予支持。

第十二条 机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构从生物医学领域和伦理学、法学、社会学、心理学等领域的专家和相关群众代表中推举产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。***员 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 任

第四十四条 研究人员违反本办法的，由研究人员所在单位作出处分，公开批评，取消获得奖励资格，终止项目实施及从事科研资格，并报卫生计生行政部门；情节严重的，由卫生计生行政部门给予相应处理。

第四十五条 伦理委员会委员违反本办法，其聘用单位应当进行处分，取消委员资格，并报卫生计生行政部门；情节严重的，由卫生计生行政部门给予相应处理。

第四十六条 研究机构或人员违反本办法，卫生计生行政部门可以视情节给予警告，或处以3万元以下罚款，并可责令停止项目实施。构成刑事犯罪的，移交司法机关处理。

第七章 附则

第四十七条　本办法由国家卫生计生委负责解释。

第四十八条 本办法自发布之日起施行。

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