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人用药GMP目录（2010年修订）

兽用药GMP目录（2020年修订）



第一章　总　则

第二章　质量管理

第一节　原　则

第二节　质量保证

第三节　质量控制

第四节　质量风险管理

第三章　机构与人员

第一节　原　则

第二节　关键人员

第三节　培　训

第四节　人员卫生

第四章　厂房与设施

第一节　原　则

第二节　生产区

第三节　仓储区

第四节　质量控制区

第五节　辅助区

第五章　设　备

第一节　原　则

第二节　设计和安装

第三节　维护和维修

第四节　使用和清洁

第五节　校　准

第六节　制药用水

第六章　物料与产品

第一节　原　则

第二节　原辅料

第三节　中间产品和待包装产品

第四节　包装材料

第五节　成　品

第六节　特殊管理的物料和产品

第七节　其　他

第七章　确认与验证

第八章　文件管理

第一节　原　则

第一章　总　则

第二章　质量管理

第一节　原　则

第二节　质量保证

第三节　质量控制

第四节　质量风险管理

第三章　机构与人员

第一节　原　则

第二节　关键人员

第三节　培　训

第四节　人员卫生

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第八节　产品质量回顾分析

第九节　投诉与不良反应报告

第十一章　委托生产与委托检验

第一节　原　则

第二节　委托方

第三节　受托方

第四节　合　同

第十二章　产品发运与召回

第一节　原　则

第二节　发　运

第三节　召　回

第十三章　自　检

第一节　原　则

第二节　自　检

第十四章　附　则

第二节　质量标准

第三节　工艺规程

第四节　批生产与批包装记录

第五节　操作规程和记录

--------

第九章　生产管理

第一节　原　则

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染

第三节　生产操作

-------

第十章　质量控制与质量保证

第一节　质量控制实验室管理

第二节　物料和产品放行

第三节　持续稳定性考察

第四节　变更控制

第五节　偏差处理

第六节　纠正措施和预防措施

第七节　供应商的评估和批准

第八节　产品质量回顾分析

第九节　投诉与不良反应报告

第十一章　产品销售与召回

第一节　原　则

第二节　销售

第三节　召　回

第十二章　自　检

第一节　原　则

第二节　自　检

第十三章　附　则





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