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二类医疗器械分类

目录大全



6801 基础外科手术器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

医用缝合针(不带线)

医用缝合针(不带线)

Ⅱ



6803 神经外科手术器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀

Ⅱ



2

神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳

Ⅱ



3

神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊

Ⅱ



4

神经外科脑内用钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

Ⅱ



5

神经外科脑内用其他器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器

Ⅱ



6804 眼科手术器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

眼科手术用其他器械

二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管

Ⅱ



2

口腔用其它器械

一次性牙科冲洗针

Ⅱ



6807 胸腔心血管外科手术器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

Ⅱ



2

胸腔心血管外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

Ⅱ



3

胸腔心血管外科用其他器械

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器

Ⅱ



4

胸腔心血管外科用吸引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

Ⅱ



6808 腹部外科手术器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

腹部外科用其他器械

食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器

Ⅱ



6809 泌尿肛肠外科手术器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

Ⅱ



2



J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪

Ⅱ



6810 矫形外科（骨科）手术器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

矫形（骨科）外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

Ⅱ



2

矫形（骨科）外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

Ⅱ



3

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

Ⅱ



4

矫形（骨科）外科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

Ⅱ



5

矫形（骨科）外科用其它器械

骨接合用金属钛缝线

Ⅱ



6812 妇产科用手术器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

妇产科用剪

一次性使用脐带剪

Ⅱ



2

妇产科用其他器械

宫颈扩张棒

Ⅱ



6815 注射穿刺器械





序号

名 称

品 名 举 例

类别



?

1

注射穿刺器械

玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针

II



6820 普通诊察器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计

Ⅱ



2

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

Ⅱ



3

肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器

II



6821 医用电子仪器设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

无创医用传感器

　

Ⅱ



2

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

Ⅱ



3

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

Ⅱ



4

肌电诊断仪器

肌电图机

Ⅱ



5

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

Ⅱ



6

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

Ⅱ



7

无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

Ⅱ



8

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

Ⅱ



9

医用刺激器

声、光、电、磁刺激器

Ⅱ



10

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ



11

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

Ⅱ



12

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计

Ⅱ



13

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

Ⅱ



14

睡眠呼吸治疗系统

?助眠器

Ⅱ



15

心电电极

　

Ⅱ



6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

Ⅱ



2

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

Ⅱ



3

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜

Ⅱ



6823 医用超声仪器及有关设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

Ⅱ



2

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

Ⅱ



3

便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

Ⅱ



4

超声治疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

Ⅱ



6824 医用激光仪器设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

激光诊断仪器

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计

Ⅱ



2

弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机

Ⅱ



注

按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B、4类为强激光



6825 医用高频仪器设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

高频手术和电凝设备

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）

Ⅱ



2

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器

Ⅱ



3

射频治疗设备

短波治疗机、超短波治疗机

Ⅱ



4

高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极

Ⅱ



6826 物理治疗设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

电疗仪器

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统

Ⅱ



2

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪

Ⅱ



3

理疗仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带

Ⅱ



4

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

Ⅱ



5

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统

Ⅱ



6

眼科理疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

Ⅱ



7

理疗用电极

体外冲击波碎石机电极

Ⅱ



8

　

耳部熏蒸管

Ⅱ



6827 中医器械



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪

Ⅱ



2

治疗仪器

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机

Ⅱ



3

中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

Ⅱ



6828 医用磁共振设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

医用磁共振成像设备

脑磁图系统

Ⅱ





(MRI)







6830 医用X射线设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

及高压发生装置

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备

Ⅱ



6831 医用X射线附属设备及部件



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

医用X射线管、管组件或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器

Ⅱ



2

医用X线影像系统及成像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏

Ⅱ



3

X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置

Ⅱ



4

X射线透视、摄影附加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置

Ⅱ



5

X射线机用限速器

　

Ⅱ



6832 医用高能射线设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

高能射线治疗定位设备

碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架

Ⅰ



6833 医用核素设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

放射性核素诊断设备

骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪

Ⅱ



2

核素标本测定装置

放射免疫测定仪

Ⅱ



3

核素设备用准直装置

放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模

Ⅱ



6840 临床检验分析仪器



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

血液分析系统

全自动涂某某、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、XX度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、　总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸

Ⅱ



2

生化分析系统

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、XX冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）

Ⅱ



3

免疫分析系统

免疫分析仪

（III）







酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）

Ⅱ



4

细菌分析系统

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪

Ⅱ



5

尿液分析系统

尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡

Ⅱ



6

生物分离系统

微生物诊断鉴定培养基

Ⅱ



7

血气分析系统

血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、

Ⅱ







血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪





8

基因和生命科学仪器

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

Ⅱ



9

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液

Ⅱ



6841 医用化验和基础设备器具



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

Ⅱ



2

血液化验设备和器具

真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机

Ⅱ



6845 体外循环及血液处理设备



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

人工心肺设备辅助装置

热交换器、水箱、

Ⅱ



2

血液净化设备辅助装置

血液透析用制水设备

Ⅱ



3

体液处理设备

腹膜透析机、腹膜透析管

Ⅱ



6846 植入材料和人工器官



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

器官辅助装置

　助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、

Ⅱ



6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

输液辅助装置

输液泵、注射泵

Ⅱ



2

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

Ⅱ



3

呼吸设备

简易呼吸器

Ⅱ



4

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

Ⅱ



5

电动、液压手术台

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

Ⅱ



6

冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

Ⅱ



7

诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室

Ⅱ



8

手术灯

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯

Ⅱ



6855 口腔科设备及器具



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

口腔综合治疗设备

综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器

Ⅱ



2

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机

Ⅱ



3

牙科椅

液压牙科椅、 电动牙科椅

Ⅱ



4

牙科手机

电动手机、涡轮手机

Ⅱ



5

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉

Ⅱ



6

车某某

　

Ⅱ



7

口腔综合治疗设备配件

强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器

Ⅱ



6856 病房护理设备及器具



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

供氧系统

医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置

Ⅱ



2

病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床

Ⅱ



3

　

电动轮椅车、手动轮椅车

Ⅱ



4

　

医用空气净化系统

Ⅱ



6857 消毒和灭菌设备及器具



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

Ⅱ



2

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

Ⅱ



3

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

Ⅱ



4

干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜

Ⅱ



5

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备、

Ⅱ







病房用高压电离灭菌设备





6

专用消毒设备

氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、

Ⅱ



6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

低温治疗仪器

宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷某某、压缩式冷冻治疗仪

Ⅱ



6863 口腔科材料



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

永久性充填材料及有关材料

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

Ⅱ



2

暂封性充填材料及有关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀

Ⅱ



3

金属、陶瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

Ⅱ



4

齿科预防保健 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 醉呼吸机管路及接头、

Ⅱ



6

肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管

Ⅱ



7

手术手套

无菌医用手套

Ⅱ



8

鼻腔止血器（清洗器）

光鼻器

Ⅱ



6870 软 件



序号

名 称

品 名 举 例

类别



1

诊断图象处理软件

CR/DR

Ⅱ







病理图像分析系统









显微分析系统









红外热象处理









数字化超声工作站、









超声三维成像系统、









舌象仪、超声图文网络工作站





2

诊断数据处理软件

24小时全信息动态心电分析系统

Ⅱ







24小时全信息动态脑电记录分析系统









脉象仪









脑电(肌电)诊断分析系统









睡眠监护系统、









血流变数据处理软件









激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件





3

影象档案传输、处理系统软件

PACS

Ⅱ







远程诊断





4

人体解剖学测量软件

　

Ⅱ





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