化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）
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化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）
为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。
一、适用范围
本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。
二、资料提交基本要求
（一）电子版资料
化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。
注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。
（二）纸质版资料
境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。第三方证明资料中，出具机构已使用CA进行签章且能够通过信息服务平台有效获取和验证的，可免于提交；其他资料中，注册人、备案人、境内责任人已使用CA进行签章且签章完整的，可免于提交。
（三）内部管理责任
注册人、备案人、境内责任人应当确保其使用的计算机硬件环境、操作系统、网络环境等符合信息服务平台要求，建立注册备案资料内部保密管理制度，妥善保管信息服务平台的账号***介质。因操作失误、账号***介质丢失等原因导致的损失，由注册人、备案人、境内责任人承担责任。
三、用户账号领取与用户权限开通
（一）账号领取
境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业可登录国家药品监督管理局网上办事大厅，领取国家政务服务平台用户账号。
用户领取账号后，即可登陆信息服务平台。
（二）CA申领
已经领取账号的用户完成CA申领和设置后，即可以在信息服务平台使用电子签章。电子签章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子资料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。
CA遗失或损坏的，用户应及时提出注销并重新申领。
（三）用户权限开通
已经领取账号的用户，应当通过信息服务平台提交电子版资料开通注册备案用户权限。用户权限包括：境内的化妆品注册人或备案人、化妆品境内责任人、境内的化妆品生产企业、境内的新原料注册人或备案人、新原料境内责任人等。
用户收到电子版资料的审核意见后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交纸质版资料。其中，质量安全负责人简历、质量管理体系概述、不良反应检测和评价体系概述可免于提交纸质版资料，境外生产企业的生产质量管理规范证明资料可以提交注册管理部门或者备案管理部门核对后，由用户自行存档备查。
四、化妆品或新原料注册备案资料提交
（一）注册备案电子资料提交
境内的注册人、备案人和境内责任人用户办理化妆品或者新原料注册、备案时，应当首先通过信息服务平台提交电子版注册备案资料。
（二）注册纸质资料提交
申请特殊化妆品和新原料注册的，境内的注册人或者境内责任人应当在电子版注册资料提交后，按照本指南的要求将纸质版注册资料递交至国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下称受理机构）。其中，化妆品所使用原料的原料来源和原料安全相关信息可免于提交纸质版资料。
受理机构收 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。
3-04-11
吸入毒性试验
CR
U
D
3-04-12
长期人体试用安全试验
CR
U
D
3-04-13
其他毒理学试验
CR
U
D
3-04-14
安全性评估报告
R
U
N
3-05 其他资料
03-05-01
新原料技术要求
R
F
N
03-05-02
可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料
CR
U
D
注：①填报要求，R必须填报，CR适用时填报。
②填报形式，F填写，U上传，L关联。
③纸质原件（使用CA），Y递交，N不递交，D视情况递交。
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