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无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度

1.目的

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高

医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试

行）》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、

《消毒管理办法》等规定制定本制度。

2.范围

本制度适用于所有与医疗器械使用有关的医务人员。

3.文件内容

3.1无菌和植入性医疗器械执行前质量检查，是指医务人员在医疗服务中涉

及的无菌和植入性医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批

号、效期、质量等进行检查 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 ，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用

后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入

性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证

产品具有可追溯性。

3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关报告时应及时通知供应

商或厂家按规定进行处理，必要时报本地食品药品监督管理部门，并做好记录及

处理意见。

3.8对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品，医疗器械管理部门

应定期将相关记录汇总上报《医疗器械临床使用安全管理委员会》，委员会讨论

决定其是否使用或更换。

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