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医学检验实验室管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。

第三条 本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。

第四条 医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。

医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。

第二章 机构管理

第五条 医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条 医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查；　　（二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查；　　（三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施；　　（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；　　（五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染；　　（六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。　　（七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改进意见和措施。　　第七条 医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和5 年以上工作经验。　　第八条 财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。　　第九条 后勤管理部门负责防火、治安等工作。

第三章 质量管理

第十条 医学检验实验室应当遵循《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，参考IS015189 《医学实验室质量和能力认可准则》，建立并运行医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，包括医学检验项目的标准操作规程、检验仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，持续改进检验质量。　　第十一条 医学检验实验室可根据其他医疗卫生机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。

第十二条 医学检验实验室接收或直接采集的标本数量应当与检验能力相匹配，建立检验需求超过自身服务能力的预案，避免标本数量明显超出检验能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

第十三条 医 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 学检验工作的，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。

第四十六条 出具虚假检验报告的医学检验实验室，按照《医疗机构管理条例》第四十九条处罚。对出具虚假检验报告的医师，按照《执业医师法》第三十七条处罚。

第四十七条 室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的，由卫生健康行政部门进行公告。未开展室内质量控制或未参加室间质量评价的，医疗机构执业许可证不予校验。

第四十八条 出现其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的，由卫生健康行政部门依法依规从严从重处理。

第七章 附则

第四十九条 本办法由国家卫生健康委负责解释。

第五十条 本办法自2020年8月1日起施行。

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