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为规范云南省中药配方颗粒的标准研究，结合云南省中药配方颗粒产业发展实际，近日，**_*组织制订《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求?（试行）》，?明确了我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程。

具体内容如下

《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》

一、

目的

为确保云南省中药配方颗粒质量标准收载品种的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序。

本程序主要适用于云南省中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》完成起草申请纳入云南省中药配方颗粒质量标准时的标准复核及技术审核工作。

二、

工作程序

（一）基本原则

1.品种遴选

标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草/修订质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：

（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；

（2）对应的中药材符合现行版《中华人民共和国药典》、其他国家标准或《云南省中药材标准》等省级中药材标准中的相关规定。对应的中药饮片如无法定标准的，企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标，并提供3批检验报告书。

应固定药材基原、采收时间、产地加工方法、药用部位、炮制方法等并说明选择依据。其中，同时收载在云南省地方标准与其他省份地方标准中，具有相同基原的品种，应优先执行云南省地方标准。

2.标准制定研究

云南省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。

（二）申报

质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草，于?2021年5月15日前按申报资料的要求向**_*提交相应技术资料（一式二份），提出审核申请。**_*行政审批处于3个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发放受理通知书。

（三）审核与发布

省药监局行政审批处受理后，2个工作日转**_*（以下简称“省药械审评中心”），省药械审评中心在20个工作日内对申报资料进行评估，经评估，认为申报资料达到《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的，组织专家进行论证；

认为申报品种的质量标准需进行全部或部分项目复核检验的，转云南省食品药品监督检验研究院，云南省食品药品监督检验研究院在50个工作日内完成，复核检验结果在2个工作日内返回省药械审评中心组织专家进行论证；

认为申报资料研究内容尚未达到《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的，予以退审。省药械审评中心可根据专家组的论证意见发起的复核检验或向申报单位发出《补充资料通知》。

经论证后，省药械审评中心形成审核报告转省局药化注册处。论证通过的，省局药化注册处对其质量标准及起草说明在省局官网公示10个工作日，公示期满无异议的，省药监局按程序发布并在标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。

三、

申报资料要求

本申报资料要求适用于云南省中药配方颗粒品种的标准研究。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。

（一）承诺函

申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。

（二） 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 包材供货商的供货协议和购货发票。

（5）相容性试验研究资料。（如适用）

11.复核检验报告书和复核意见（如适用）

提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。

12.标准物质研究资料

列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。

中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应按照云南省中药（民族药）标准物质研制的相关要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。

云南省中药配方颗粒标准申报工作流程

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