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不良反应监测和评价体系概述表

（境内注册人/备案人）

项目

内容或措施（概述）



岗位职责

在质量安全负责人的指导下,负责不良反应的报告及管理工作。负责收集并参与***化妆品的不良反应，及时填写《不良反应处理记录》。按时完成《化妆品不良反应/事件报告表》的填报工作，并按《化妆品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市化妆品不良反应监测中心报告。定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回化妆品的问题，并采取相应措施。积极配合食品药品监督管理部门和化妆品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。



不良反应监测

1本企业由质量部负责本企业化妆品导致的不良反应的监测和报告。

2本企业任何部门或人员收到的所有关于产品不良反应的信息应该在第一时间通知到质量部。

3质量部接到不良反应信息后应该立即组织相关部门判断该不良事件是否为真实 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 向监管机构汇报的同时应积极主动地采取必要措施帮助消费者减轻不良反应。例如建议消费者立即停止使用产品、提供相关的健康建议如建议消费者到医院就诊、了解消费者是否***提供合理费用帮助等等直至消费者的相关健康问题得到解决。

8质量安全负责人还应组织相关部门对引起不良反应的产品采取相应措施如停止发运产品、停止销售甚至召回产品等等。如果不良反应确实是因企业生产经营环节如产品设计、生产运输等环节导致的则应该根据调查结论采取改进措施以防止类似问题重复发生。

9质量安全负责人负责定期（如每年）总结企业收到的不良反应数据，进行综合分析并改进以防止问题重复发生。



不良反应评价

根据消费者提供的不良反应信息，组织有专业知识的小组对提供的化妆品不良反应信息进行初步评价，或送有资质的第三方机构进行全面不良反应评价，***报备。





（注册人/备案人盖章）

年 月 日





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