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　附表1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表

首次报告□ 跟踪报告□ 编码：

报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□

患者姓名：

性别：男□女□

出生日期： 年　月　日

或年龄：

民族：

体重（kg）：

联系方式：



原患疾病：

医院名称：

病历号/门诊号：

既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□

家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□



相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□



药品

批准文号

商品名称

通用名称

（含剂型）

生产厂家

生产批号

用法用量

（次剂量、途径、日次数）

用药起止时间

用药原因



怀疑药品



























































并用药

品



























































不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日



不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：



不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：

死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日



停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□

再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□



对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□



关联性评价

报告人评价：　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　

报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：



报告人信息

联系电话：

职业：医生□　 药师□　 护士□ 其他□





电子邮箱：

签名：



报告单位信息

单位名称：　　　　　　　 　　　

联系人：

电话：　　

报告日期： 　年　　月　　日



生产企业请

填写信息来源

医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□



备 注







严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1) 导 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明

怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

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