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我国IVD企业的突围目录我对行业的理解

行业界定和分类

行业产业链

全球市场规模与增速

全球区域市场分析

全球细分市场分布

全球竞争格局

国内宏观环境

国内市场规模与增速

国内细分市场分析

国产化形势分析国内IVD企业行业界定和分类行业定义及相关产品体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组 织液等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务；

IVD诊断产品： IVD诊断产品是医疗器械的一个分支，包括诊断仪器、诊断试剂、校准质控及周边耗材。行业分类行业产业链上游原料中游产品生产、经销下游检验服务诊断酶、抗原抗体、

精细化学品等电子光学器具、

磨具等体外诊断试剂体外诊断仪器经销商医院中心实验室、

独立实验室、体检

中心、防疫站、血站等医院临床科室、社区服务站、

家庭全球市场规模增速市场增长稳定，年均复合增长率在5%~7%之间；

疫情催生需求，推动行业快速增长数据来源：Grand View Research全球区域市场分析发达国家占据主要市场份额，持续发展动力呈现放缓态势，以中国为代表的新兴市场增速最快；

人均消费额（美元）：美国62.8，日本38.3，欧洲30，全球8.5

数据来源：Grand View Research全球细分市场分布临床生化和临床免疫产品的占比逐渐降低，微生物占比逐年增加，POCT技术成熟运用场景广，占比最大；

疫情持续影响，POCT份额将继续增长数据来源：Grand View Research全球竞争格局罗氏、雅培领跑，丹纳赫、西门子、赛默飞紧随其后

总体竞争激烈，集中度下降，尚未形成垄断态势，疫情推动IVD发展，行业集中度将持续走低；国内宏观环境相关政策2005-2015年，一个通知+一个纲要+若干政策，正式启动诊断领域产业战略发展规划；

2016-2022年，15项健康相关产业扶持政策陆续出台，积极推动医疗行业国产替代；

2018年，医保集采模式带来的挑战与机遇发展历程市场导入期： 2001年之前，企业少，技术水平低，生产规模小，国家开始注重人才培养与投入；

成长初期： 2001-2010年，生化，酶联免疫诊断领域水平不断加强，产品质量稳步提升，外资对本国企业威胁较大；

快速发展期： 2010-2016年，国家政策扶持，国产全自动化学发光，分子诊断技术取得重大突破，行内优秀企业陆续登陆资本市场并快速发展；

升级取代期：2016年-今，国产企业不仅在中低端免疫诊断产品中逐步扩大市占率，还在外资垄断的化学发光和分子诊断领域逐步实现进口替代。社会环境人口老龄化加速；

慢性病患病率提高；

居民收入与健康意识提高；

后疫情时代，新冠长期存在的可能性；国内市场规模增速市场快速增长，年均复合增长率18%-19%，疫情更是推动行业快速增长；

人均消费额不到10美元；数据来源：医械研究院国内细分市场分析

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