以下为《附件4.临床研究受试者知情同意书模板》的无排版文字预览，完整格式请下载

下载前请仔细阅读文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。

知情同意书

Informed Consent Form

（研究名称）临床研究受试者知情同意书

知情同意书?知情告知页

版本号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

版本日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

申办者：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

尊敬的先生/女士：

我们将邀请您参加**（研究名称）。（如本中心为参加单位请注明“组长单位为……，湖北省中医院为参加单位之一”）

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

药物/器械名称：……。

临床批件号为：……。

药物组成：……。

功效：……。

适应症：……。

临床前药效学研究表明：……。

毒理学研究表明：……。

前期临床研究表明：……。

研究目的：……。

计划招募的受试者总人数及本中心计划招募的受试者人数：……。

参加本项研究所需花费的时间：……。

该研究方案遵从赫尔辛基宣言原则，符合医学道德，已得到 （负责单位）伦理委员会的审查同意。

二、哪些人可参加研究

……

符合以上全部条件方可参加本项研究。

三、哪些人不宜参加研究

……

符合以上任意一条则不能参加本项研究。

四、如果参加研究将需要做什么

（1）在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加本项研究

……

（2）如果您符合参加本项研究的条件，将按以下步骤进行研究

……

（3）需要您配合的其他事项

……

如果您参加本项研究，请配合用药及相关检查。

五、参加研究可能的受益

参加本项研究，您可能从中受益，如您的健康状况可能好转，并能获取与疾病相关的病情信息。从本项研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。

……。

六、参加研究可能的不良反应、风险以及不适和不方便

不良反应：……。

风险：……。

不适和不方便：……。

如果在本项研究中如果发生了与研究有关的不良反应，您将得到及时和必要的治疗，治疗费用由申办方某某。

如果在研究中您出现任何不适，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。

医生和申办者将尽全力预防由于本项研究可能带来的伤害。如果在药物临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。申办者将对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中作出了规定。

七、有关费用

参加本项研究的相关检查（请列出具体项目）及研究药物是完全免费的。

参加本项研究您能获得交通补助 元，……。

八、个人信息是保密的吗？

您的医疗记录将完整地保存在医院。研究者、申办者代表、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

除本项研究以外，有可能在今后的其他研究中再次利用您的医疗记录。您现在也可以声明拒绝除本项研究外的其他研究利用您的医疗记录。

九、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。

您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

十、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。如果因患病的需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我同意□或拒绝□除本项研究以外的其他研究利用我的医疗记录。

我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。我将已经收到了一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

受试者签名：＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日

联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿

受试者法定代理人签名：＿＿＿＿＿＿ ＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿日

联系电话：＿＿＿＿＿＿＿＿

[文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]

以上为《附件4.临床研究受试者知情同意书模板》的无排版文字预览，完整格式请下载

下载前请仔细阅读上面文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。