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制剂室工作制度

一、制剂室应按标准操作规程生产和配制院内制剂。

二、所配制剂必须有注册批准文号，不得任意改变其处方及质量标准的项目。

三、配制内服、外用等所有器具应分开使用，不能混用。不同制剂的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。配制时还应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散引起的交叉污染。

四、所配制剂均应填写“制剂配制记录”，制作人、复核人、清场人等均需签名，配制记录应装订成册，保存一年。

五、原、辅料等凭领料单向药库领用并登记人账。

六、所配制剂应填写“送检单”，待测定合格后方可分装，制剂全检合格后并经质检负责人签字同意后方可人库。

七、成品应严格入库手续。

八、麻醉药品、精神药品、毒药应按有关管理办法保管。对易燃、易爆药品也应按规定存放。

九、每年制定培训计划，参加各种继续教育学习班和提高班，学习后考核，有记录备查。

十、不断开展制剂研究工作，提高制剂质量，确保制剂安全、有效，同时努力开发制剂的新品种与新剂型，以更好地为临床医疗和科研服务。

十一、负责本专业实习生的带教工作。

十二、电冰箱、电烘箱内一律不得存放私人物品，电磁炉、锅具等工作用具、设施不得用于其他私人用途。

十三、制剂室应保持清洁、整齐。人室应按规定换鞋、工作服、帽等，保持室内无蚊、蝇、蜘蛛网、霉点、积尘，卫生。

十四、加强电器、制水机等设备的保养和维修，门、窗等设施要进行安全检查。

制剂质量管理规范

一、医院成立制剂质量管理组织，由院长、药学部、制剂室、药检室等相关人员组成。负责院内制剂全过程的质量监督和检查。

二、院内制剂应有省食品药品监督管理局批准文号，生产工艺及质量标准应符合要求。

三、制剂所用的原料、辅料及包装材料均应符合相关规定。

四、制剂室产品每批必须送检。

五、药检室负责院内制剂质量检验工作，应按制剂规模、品种设定化学、仪器等检测室和留样观察室等，并按相关规定和要求对检验用设备、仪器、试剂、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基等进行管理，同时做好相关记录。

六、药检室应按法定标准或药品监督管理部门批准的方法对制剂进行检验，并有完整的检验原始记录、报告单。原始记录、报告单保存至药品有效期后1年备查。

七、质量检验报告书是对制剂进行检验后出具的技术鉴定书，具有一定法律效力；检验报告项目为性状 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 穿戴好清洁、完好、符合区域工装要求的工作服、鞋、帽等。随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣。工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品，上岗时不得佩带饰物。

离开生产操作区时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服、鞋、帽。

禁止在生产操作区存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。不将食物带进操作区，不在操作区吸烟、吃东西。

三、工作服（包括鞋、帽等）卫生

按工作服管理制度使用工作服。工作服包括鞋、帽、领口、袖口、裤口等要穿着到位，整齐美观。按工作服清洗发放规程要求清洗工作服。

洁净区个人卫生管理制度

洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须达到以下要求：

一、进出洁净区严格按“人员进出洁净区标准操作规程”进行。

二、洁净工作服包括鞋、帽、口罩、手套、领口、袖口、裤口等，一定要按规定穿着到位，能起到阻止身体脱落物落出的作用。

三、随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在清洁消毒后，不再接触与工作无关的物品。一旦污染要再次洗手、消毒。

四、洁净区内，不得裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

五、不允许未穿洁净服和剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净区内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动及交谈，以免造成过多的产尘及空气污染。

六、洁净工作服专人专用，不得穿离洁净区。

人员进出洁净生产区的更衣标准操作规程

一、进入更衣室，随手关某某，换鞋。

脱一般区工作服：脱去一般区工作服，放入更衣柜内，随手关上柜门。

手消毒：将手伸入到喷头下方180-250mm的区域用消毒液喷洒双手，甩干。

换洁净区工作服：先戴好连体工作帽，注意包住所有头发，穿好工作衣，再穿好工作裤，将工作衣扎于工作裤内，然后戴口罩，整理并观察穿戴是否整齐，严密。

手消毒：将手伸入到喷头下方180-250mm的区域用消毒液喷洒双手，甩干，进入洁净区。

离开洁净区程序相反，可不必手消。将脱下的工作服放在指定的桶内,待每班操作结束后,拿到洗衣间集中洗消。

二、注意事项：

进出更衣室必须随手关门。

工作人员更衣时，要求鞋和工作服按柜存放，离开洁净区脱下的工作服放入待清洗工作服存放桶内。洁净区的工作服不得穿出本区域。

进入洁净区的人员不得化妆、佩带手饰、手表等。

二、流程图：

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