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制剂室工作制度

一、制剂室应按标准操作规程生产和配制院内制剂。

二、所配制剂必须有注册批准文号，不得任意改变其处方及质量标准的项目。

三、配制内服、外用等所有器具应分开使用，不能混用。不同制剂的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。配制时还应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散引起的交叉污染。

四、所配制剂均应填写“制剂配制记录”，制作人、复核人、清场人等均需签名，配制记录应装订成册，保存一年。

五、原、辅料等凭领料单向药库领用并登记人账。

六、所配制剂应填写“送检单”，待测定合格后方可分装，制剂全检合格后并经质检负责人签字同意后方可人库。

七、成品应严格入库手续。

八、麻醉药品、精神药品、毒药应按有关管理办法保管。对易燃、易爆药品也应按规定存放。

九、每年制定培训计划，参加各种继续教育学习班和提高班，学习后考核，有记录备查。

十、不断开展制剂研究工作，提高制剂质量，确保制剂安全、有效，同时努力开发制剂的新品种与新剂型，以更好地为临床医疗和科研服务。

十一、负责本专业实习生的带教工作。

十二、电冰箱、电烘箱内一律不得存放私人物品，电磁炉、锅具等工作用具、设施不得用于其他私人用途。

十三、制剂室应保持清洁、整齐。人室应按规定换鞋、工作服、帽等，保持室内无蚊、蝇、蜘蛛网、霉点、积尘，卫生。

十四、加强电器、制水机等设备的保养和维修，门、窗等设施要进行安全检查。

制剂质量管理规范

一、医院成立制剂质量管理组织，由院长、药学部、制剂室、药检室等相关人员组成。负责院内制剂全过程的质量监督和检查。

二、院内制剂应有省食品药品监督管理局批准文号，生产工艺及质量标准应符合要求。

三、制剂所用的原料、辅料及包装材料均应符合相关规定。

四、制剂室产品每批必须送检。

五、药检室负责院内制剂质量检验工作，应按制剂规模、品种设定化学、仪器等检测室和留样观察室等，并按相关规定和要求对检验用设备、仪器、试剂、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基等进行管理，同时做好相关记录。

六、药检室应按法定标准或药品监督管理部门批准的方法对制剂进行检验，并有完整的检验原始记录、报告单。原始记录、报告单保存至药品有效期后1年备查。

七、质量检验报告书是对制剂进行检验后出具的技术鉴定书，具有一定法律效力；检验报告项目为性状、鉴别、检查、含量测定等，检验人、复核人、报告人签字。

八、制剂经检验合格后，由制剂质量管理小组负责人签署意见后方可发放。

九、每批送检成品按要求留样。

十、制剂有效期的确定根据原料药的化学稳定性、剂型稳定性、包装材料的特性和质量、留样观察的实验结果，确定制剂的使用期限。

十一、药检室负责制剂成品质量稳定性考察。

十二、在储存或使用过程中出现质量问题的制剂应停止使用并及时送检，必要时报告质量管理组织调查处理。

人员健康管理制度

一、直接接触药品人员的健康标准

患有传染病、皮肤病和体表有伤口者以及精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。

辨色力检查不合格或者矫正视力在5.0以下的，不得从事药品、和药包材质量检验、验收、养护工作。

二、人员体检要求：

体检内容：肝功能及乙肝五项、大便常规（检查异常者做大便培养）、胸透、皮肤体征，药品、和药包材质量的检验、验收、养护工作人员的视力和辨色力。根据国家公布的传染病、突发性公共卫生事件应急控制的需要，适时调整检查项目。

体检频次：新员工入职前必须进行身体检查，只有身体检查全部合格的人员可录用。在职员工，每年必须体检一次，体检合格的员工方可继续从事直接接触药品的工作。体检不合格者必须 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 0mm的区域用消毒液喷洒双手，甩干。

换洁净区工作服：先戴好连体工作帽，注意包住所有头发，穿好工作衣，再穿好工作裤，将工作衣扎于工作裤内，然后戴口罩，整理并观察穿戴是否整齐，严密。

手消毒：将手伸入到喷头下方180-250mm的区域用消毒液喷洒双手，甩干，进入洁净区。

离开洁净区程序相反，可不必手消。将脱下的工作服放在指定的桶内,待每班操作结束后,拿到洗衣间集中洗消。

二、注意事项：

进出更衣室必须随手关门。

工作人员更衣时，要求鞋和工作服按柜存放，离开洁净区脱下的工作服放入待清洗工作服存放桶内。洁净区的工作服不得穿出本区域。

进入洁净区的人员不得化妆、佩带手饰、手表等。

二、流程图：

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