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1.目的

1.1 根据***第82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》对医院

在用的“产品生产厂商主动召回的、产品存在严重质量问题的、已确定发生不良

反应事件的、国家卫生行政管理部门勒令淘汰的医疗仪器设备”处理时需遵循的

规定。

1.2确保医院使用的医疗设备仪器安全有效，对患者、员工、访客不造成危害。

2.范围

适用于本院的医疗器械设备召回管理。

3.定义

医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可

能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 填写《固定资产报废审批表》。

5.2.3总务部汇总相关资料，呈报医务部、财务部、院领导审核后，报总经理审核。

5.2.4财务部销账，被召回设备按国家有关规定处理。

5.2.5总务部对召回设备进行处理，返回生产企业或***，需就地销毁的按规定

销毁，并做好记录。

6.流程

6.1《设备召回流程》

7.相关文件

7.1《***82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》

7.2《医疗器械监督管理条例》

7.3《医疗设备管理计划》

7.4《医疗设备报废制度》

附件一：《设备召回流程》

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