成品库（EU）温度分布确认方案 OV-A11002-P-01

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Mudanjiang YouBo Pharmaceutical Co., Ltd.

XX友搏药业有限***

成品库（EU）温度分布确认方案

OV-A11002-P-201901

Prepared By编写人:

Department部门:

Name姓名:

Signature签名:

Date日期:

质量保证部

刘某某

Reviewed By审核人:

Department 部门:

Name姓名:

Signature签名:

Date日期:

质量保证部

石某某

质量保证部

任某某

工程部

高某某

物资部

张某某

生产副总

赵某某

Approved By批准人:

Department 部门:

Name姓名:

Signature签名:

Date日期:

质量副总

郝某某

Effected By生效人:

Department 部门:

Name姓名:

Signature签名:

Date日期:

质量保证部

魏某某

1. 简介 3

1.1 概述 3

1.2 目的 3

1.3 范围 3

1.4 定义 3

2. 职责 3

2.1 确认组长职责 3

2.2 质量保证部职责 3

3. 确认小组成员 4

3.1 确认小组成员签名 4

4. 文件管理规范 4

4.1 记录用笔 4

4.2 签名 4

4.3 填写栏目 5

4.4 更改错误 5

4.5 记录日期 5

4.6 书面语及名称 5

5. 风险评估 5

5.1 风险评估模型 5

5.2 风险评估与控制表（FMEA） 7

6. 确认/验证程序 9

6.1 确认前准备 9

6.2 运行确认 9

6.3 性能确认 10

7. 偏差处理 10

8. 参考 11

9. 附件 11

简介

概述

成品库（EU）位于友搏药业5号建筑综合仓库内，用于冻干粉针一车间注射用泮托拉唑钠成品的储存。依据注射用泮托拉唑钠品种成品的储存条件，库内的温度范围应为30℃以下。为满足药品的储存条件，库内安装柜式空调进行温度的控制。

成品库（EU）房间编号5111，房间面积为40.9平方米，高度为2.7米。成品摆放为货架摆放，货架最下层离地面10厘米。

目的

对成品库（EU）进行温度分布的确认，掌握其温度分布是否在合适的范围内。并通过确认找出监测系统合适的安装位置，并把此位置作为日常监测的重点。

范围

本次确认位于友搏药业5号建筑综合仓库内的5111成品库（EU）。

定义

不适用。

职责

确认组长职责

负责确认方案与报告的起草。

负责确认小组成员的培训、组织协调并实施确认工作。

负责确认数据的收集与整理。

质量保证部职责

负责确认方案与报告的审核。

负责无线温度验证仪的使用与数据整理。

物资部

负责确认方案与报告的审核。

负责协助进行确认工作的实施。

工程部

负责确认方案与报告的审核。

负责确认过程中涉及的仪器仪表的校准检查。

生产副总

负责确认方案和报告的审核。

质量副总

负责确认方案和报告的审核与批准。

确认小组成员

确认小组成员签名

部门

确认中职责

签名

日期

质量保证部

确认组长

无线温度验证仪使用与数据整理

物资部

协助进行确认实施

工程部

仪器仪表校准检查

文件管理规范

记录内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 OP-QA-C0018

偏差处理标准操作规程

附件

附件编号：

题目：

OV-A11002-P-201901-F01

人员培训检查记录

OV-A11002-P-201901-F02

成品库（EU）温度分布确认方案 OV-A11002-P-01

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