医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要
以下为《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要》的无排版文字预览，完整格式请下载
下载前请仔细阅读文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。
附件
医疗器械注册人备案人开展
不良事件监测工作检查要点
序号
检查项目
规定要求及检查要点
1
机构和人员
1.监测能力和职责规定要求：
医疗器械注册人、备案人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。 注册人、备案人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。（《办法》第三条）
检查要点：
查看注册人、备案人的组织机构图和文件。
（1）组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门（如销售、维护等）;
（2）相关文件是否指定部门，明确医疗器械不良事件监测职责和权限。
2.监测部门及人员规定要求：
注册人、备案人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；（三）主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；（六）主动开展医疗器械再评价；（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。（《办法》第十四条）
检查要点：
查看不良事件监测指定部门工作人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。
（1）从事医疗器械不良事件监测的人员应当具有所生产产品相关的知识和实际监测的工作能力；
（2）从事不良事件监测的人员应当经过不良事件监测的相关培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
3.不良事件收集和上报规定要求：
注册人、备案人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，注册人、备案人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。（《办法》第二十条）
检查要点：
（1）查看不良事件监测程序文件：是否包括了不良事件的识别、不同类型的处理方式、上报、评价流程、记录格式等内容;
（2）查看产品说明书或网站是否公布了电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式；
（3）查看具体收集和上报途径的有效性，如电话、网站和国家医疗器械不良事件监测信息系统等。
2
文件管理
1.境外注册人、备案人规定要求：
境外注册人、备案人除应当履行办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。（《办法》第十五条）
检查要点：
（适用于境外注册人、备案人）查看相关程序文件。
2.监测记录规定要求：
注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。（《办法》第二十二条）
检查要点：
查看注册人、备案人是否有医疗器械不良事件监测原始记录，监测记录的保存年限是 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。（《办法》第五十三条）
检查要点：
查看相关记录。（如有此情况）
13.恢复生产、销售规定要求：
需要恢复生产、销售的，注册人、备案人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
注册人、备案人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。（《办法》第六十八条）
检查要点：
查看相关记录。（如有此情况）
[文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。
- 医疗质量安全事件报告制度和流程
- 网络安全事件监测情况报告表
- 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表
- 药品不良反应报告表
- spss分析
- 小学校园欺凌事件应急处置预案一_0
- 教学案例的写法
- 网络安全事件应急预案
- 医院医疗不良事件报告流程图
- 基层医疗机构医院感染管理基本要求
- 事件报告单模板
以上为《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要》的无排版文字预览，完整格式请下载
下载前请仔细阅读上面文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。