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附件1

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录

（征求意见稿）

第一章 范 围

【范围】 本附录所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

【适用范围】 本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。

直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。

【通用要求】 因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家相关规定，防止引入或传播传染病病原体。

第二章 原 则

【特殊性】 细胞产品具有以下特殊性：

【供者材料的安全性】 供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体；

【生产工艺特点】 供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。受其影响，产品生产工艺可能需要根据供者材料的质量差异，并在产品注册批准的范围内进行必要的调整；

【生产批量特点】 受供者材料来源及使用范围的限制，产品生产批量通常较小，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密；

【温度的影响】 温度对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响；

【防止污染和交叉污染】 供者材料采集后的生产过程，由于产品为活细胞，容易受到微生物污染或交叉污染，且污染物不易去除；

【防止混淆和差错】 自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆，造成供者材料或细胞与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。

【特殊控制】 鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对供者材料采集和产品生产的全过程采取特殊控制措施，至少包括：

对产品及其从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控；

建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体；

在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作；

产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等；

从供者材料采集到患者使用的全过程中，产品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。

第三章 人 员

【关键人员资质】 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。

【人员安全防护培训】 从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）应当经过生物安全防护的培训，尤其是预防经供者材料传播传染病病原体的相关知识培训，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定。

【人员活动限制】 生产期间，未按规定采取有效的去污染措施，从事载体生产的人员不得进入细胞产品的生产区域，接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。

第四章 厂房、设施与设备

【厂房分区设计】 直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品及其他载体或生物材料分别在 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 可以是健康人，也可以是患者。

供者材料

指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。

自体细胞产品

指将从患者采集到的细胞经生产加工后再回输到患者体内的细胞产品。

生产区域

指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）。

密闭系统

指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如安装过滤器或进行连接），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌。

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