EXCEL电子表格的全套验证资料
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本文包括了符合计算机化系统验证规则的GxP相关EXCEL电子表格的全套验证资料，包括风险控制、URS、DIOPQ方案和总结报告、风险回顾和EXCEL电子表格使用SOP，供大家参考：
Excel电子表格验证方案
Excel电子表格检验记录风险控制
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1 目的
将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2 适用范围
本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3 概述
我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责
4.1风险评估小组
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?4.2设计人员
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5 内容
风险管理按如下流程组织开展工作。
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5.1风险识别
通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：
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5.2风险分析
采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
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5.3风险控制
分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）
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5.4控制效果评价
5.4.1设计效果评价
分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
5.4.2应用效果评价
评价应用文件的准确性、完整性。
评价表格的可操作性进行。
5.5剩余风险
剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。
剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。
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6评价意见与建议见报告
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Excel电子表格需求说明书
1 目的
本文件的执行将记录和证***质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。
2 范畴
本文件用于规***质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。
3 定义
3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
3.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
3.3手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。
4 需求说明
我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。
常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。
4.1基本要求
Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。
4.1.1电子表格功能设计要求
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4.1.2内容设计要求
4.1.2.1页面设计要求
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4.1.2.2格式设计要求
4.1.2.2.1字体
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4.1.2.2.2数字
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4.1.2.2.3保护
录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。
4.1.3安装要求
/
4.1.4使用需求
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4.2其它要求
4.2.1设计详细信息
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4.2.2变更要求
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4.2.3备份与恢复要求
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5参考
Good Laboratory Practice (GLP) Regulations
USP 21CFT part 11
6未尽事项
详见附录 01
HPLC外标法电子表格检验记录
1.需求说明
电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。
2.具体要求
表格分为普通表格和电子表格两部分
普通表格：无任何自动计算功能的电子表格部分。
电子表格：可自动计算的表格。
2.1普通表格要求
批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写，其余部分可手工填写，也可提前录入。
2.2电子表格内容要求
/
3计算
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Excel电子表格验证方案
1.目的
证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。
2.适用范围
适用于实验室含HPLC量测定电子表格检验记录的确认与验证。具体如下：
3.职责
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4.概述
我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误，不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间，且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。***验证相关规定，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下
4.1引用标准
Excel电子表格检验记录需求说明书
4.2术语
4.2.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
4.2.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
4.2.3手工计算：操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。
4.2.4单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。
4.2.5Excel函数：即预先定义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。
5.内容
5.1设计确认
5.1.1文档确认
文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。
5.1.1.1确认方法：与Excel电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。
5.1.1.2接受标准：内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需求说明书要求。
5.2安装确认
5.2.1参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认安装环境。
5.2.2列出文件安装信息。
5.2.3计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限。
5.2.4参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认文件安装符合性。
5.3运行确认
在数值单元格区域录入原始数据、二级数据，表格可实现自动计算，数据有效性判断,逻辑判定等功能可自动实现。详细要求参考Excel电子表格检验记录需求说明书,确认文件运行符合性。
5.4安全性验证
5.4.1计算机操作系统受密码保护，未经受权用户不能进入系统。
5.4.2分析人员删除电子表格文件提示操作出错应与系统管理员联系。
5.4.3电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以编辑;活动单元格可录入或删除文本及数据。
5.5数据有效性验证
5.5.1输入与Excel电子表格检验记录需求说明书不一致的数据应提示出错或标示红色。
5.5.2计算输出的数值与规定范围不一致标示红色。
5.6准确性验证(外标法)
5.6.1峰面积响应因子F
计算式：
/
5.6.2对照峰面积响应因子F平均计算
计算式
/
电子表格函数：=Average(响应因子单元格范围)
5.6.3百分含量计算
/
5.6.4含量计算
/
5.6.5含量平均
/
5.6.6相对标准偏差
计算式
//
电子表格函数：=stdev(Array)/average(Array)
5.6.7相对平均偏差
计算式
//
5.6.8验证方法计算：手工计算
5.6.9接受标准：电子表格计算结果应与手工计算结果一致。
5.7有效数值修约
参照Excel电子表格检验记录需求说明书电子表格自动修约应与人工修约一致。
5.8逻辑判定
在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。在不符合要求情况下，输出空单元格。
6.验证实施进度见报告说明
7.验证培训
验证前对验证小组成员进行验证内容培训，培训记录附于验证报告后。
8.异常处理
验证过程应按Excel电子表格检验记录需求说明书要求进行验证，期望项目出现不符合要求时，应明确是否可接受；必须项出现不符合要求时应分析并找出原因，采取正确的处理措施，使其符合要求。
9. 验证结果结论详见验证报告
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XXX电子表格验证报告
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1概述
根据验证有关规定及风险控制的要求，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制；以保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠。符合预定要求。
2说明
本次验证属于首次验证，验证确认范围包括设计、安装、使用和控制四个部分。设计确认函盖外观式样、功能设计和逻辑判定。验证部分包括数据有效性，安全性，计算和逻辑判定准确性。管理控制部分为文件的使用权限、变更要求。（带*号项目与风险控制相关。）
3验证结果汇总
3.1设计确认
3.1.1文件设计信息
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3.1.2电子表格功能设计确认
/
3.1.3内容设计确认
3.1.3.1页面设计确认
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3.1.3.2字体
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3.1.3.3数字
/
3.1.3.4保护
????? 录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。结果符合要求。
3.1.3.5内容确认?
/
3.2安装运行确认
3.2.1安装信息
/
3.2.2安装确认
/
3.2.3运行确认
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3.3验证
3.3.1安全性验证（*）
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3.3.2有效性验证（*）
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3.3.3准确性验证（*）
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4验证后需修订的文件汇总
新增XXX电子表格检验记录
5评价分析
无
6结论
XXX电子表格检验记录经过设计、安装运行确认及安全性、准确性、有效性验证，符合预定要求，满足本实验室实际需要。
7建议
计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位置未发生变更不需要进再验证。计算机发生故障、软件硬件变更及系统恢复后，经过评估后对表格进行再验证。
8批准意见
质量负责人：
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附录 01
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数值单元格
/
计算函数公式单元格
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逻辑判断单元格
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计算公式
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XXX电子表格风险控制报告
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1概述
为保证XXX电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠，对电子表格检验记录进行了风险控制。控制要求见需求说明书XXXX带*项目，控制结果详见XXX验证报告XXXX带*项目。
2人员资质
2.1风险评估小组
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2.2设计人员
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3控制效果评价
3.1设计效果评价
通过对XXX电子表格检验记录的验证。表格在安全性、准确性、有效性及完整性可能存在的风险进行了有效控制。达到预期的目的。
3.2应用效果评价
电子表格检验记录使用SOP简单易懂，操作人员能够正确理解及使用。
4剩余风险
可能存在如下剩余风险。
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5建议
XXX电子表格检验记录自身可能存在的风险得到有效控制，与此相关的剩余风险也有有效的预防管理措施，未引入新的风险。建议关闭风险、批准使用。
6批准意见
质量负责人：
电子表格使用SOP
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1? 目的
规定电子表格检验记录的使用方法。
2? 适用范围
适用于实验室电子表格检验记录的使用。
3? 职责
3.1 ?理化检验室主任：负责保证此文件的执行。
3.2 ?检验员：负责按此规程使用电子表格检验记录。
4 ?定义
4.2.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
4.2.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
4.2.3单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。
5? 编订依据
无
6? 内容
6.1电子表格使用
6.1.1在本地硬盘E:上找到《电子表格检验记录》文件夹，打开需要使用的电子表格。
6.1.2原始数据录入
6.1.2.1在对照品的位置输入对照品峰面积(A)、对照品溶液浓度（C）。
6.1.2.2***A)、样品重量(W)、稀释因子(ml)。
6.1.2.3供试品平均装量(mg/粒)、理论塔板数数据。
6.1.3使用人员应对输入的原始数据进行自行复核，防止录入错误数据。
6.1.4检查电子表格结果与判定结论是否都为符合规定，如有空单元格应查明原因。
6.1.5无红色提示及结果判定完全符合规定时打印记录，并及时签署姓名和日期。
6.1.6复核人应认真仔细地核对原始数据以及输入电子表格的数据，确认无误时及时签署姓名和日期。
6.2注意事项
6.2.1删除数据时可用“Backspace”或“Delete”键，不可以使用“剪切”操作。否则计算公式会出错。
6.2.2数据录入
6.2.2.1峰面积录入应以实际位数为准，录入时无需修约。
6.2.2.2样品重量、供试品平均装量、录入4位小数。
6.2.2.3稀释因子、理论塔板数、供试品进样量为整数。
6.2.2.4输入数据应在单元格中央。
6.3预警提示
输入的原始数据或过程的二次数据单元格出现红色数据提示说明该数据超出预定范围，应查明原因。
验证与确认 培训PPT
目录
为什么要开展确认或验证
如何进行确认或验证
值得关注的几个问题
如何进行计算机化系统验证
验证案例
验证时容易出现的问题
为了验证而验证
不清楚什么时候该验证,为什么要验证？
验证方案不是基于风险评估而设计的
验证方案是抄来的模板，没有对范围和程度进行风险分析
参加验证的人员没有进行培训
操作人员不清楚验证目的，对关健参数不了解
没有对验证所获得的数据进行科学分析
验证得到的数据（完整性，一致性等）不归纳总结，出现偏差没有处理
验证结果评价不全面
验证报告与验证方案不一致
验证与实际生产脱节
如没有及时更新相关的SOP
为什么要开展确认或验证
验证行为在日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中对于药品和医疗器械生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。
企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出合格药品提供保证。
对于监管部门来讲，验证是保证药品和医疗器械质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。
质量管理系统的子系统
//
数据完整性
是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于正确的状态。
并不是计算机化系统实施后才出现的。
适用于电子数据和手工（纸质）数据。
企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态。
数据的属性
A（attributable)-可追踪至产生数据的人
L（legible）-清晰的，能永久保存
C（contemporaneous）-同步
O（original(or‘true copy’)-原始（或真实复制）
A（accurate)-准确
数据完整性的检查
基于风险，判断重点
深入调查，不蜻蜓点水
有疑问的数据一定要证实客观真实性
追踪最原始的数据
QC实验室，尤其是稳定性试验的数据
物料发放流转的数据
各项记录的发放和填写
企业质量管理体系对数据完整性的覆盖
数据完整性直接表现企业的质量管理水平
设计控制总结
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确认与验证的定义
确认 Validation
是对本身性能的认定，内涵归属于性能检验。通常用于厂房与设施、生产设备和检验仪器。
验证 Verification
是特定条件下对适用性的认定，内涵归属于性能保障。通常用于操作规程(或方法)、生产工艺或?系统。
例如，灭菌设备确认，是指对灭菌设备性能的认定。灭菌工艺验证是对灭菌设备在实际使用中采用的灭菌程序，在灭菌设备与工艺条件(如115℃，30分钟)相结合的情况下的认定。
如何进行确认和验证
使用“风险评估”的方式来确定确认或验证的范围和程度
因为确认或验证工作根本不可能不分轻重的“等同对待”，企业应基于对产品和工艺的理解，采用风险评估的方式，去识别欲确认或欲验证的关键项目及其关键控制点(风险点)，
着重抓住影响产品安全性、有效性和均一性的“关键要素”。
这样才有利于实现验证水平、经济性及风险可接受水平的平衡，使确定确认或验证工作更具科学性、针对性和实效性。
如果没有经过风险评估就开展确认与验证工作，企业既无法证明所有的关键项目都在确认与验证工作中被涵盖，也无法证明所有的质量风险都得到了有效控制。
风险在那？
可能导致工艺参数(条件)不具有重现性和缺乏可靠性的风险；
有可能导致产品性能不符合质量标准和缺乏稳定性的风险。
风险评估的内容
设备是否符合工艺要求
工艺是否稳定
取样是否有代表性
批检验数据是否波动
工艺/产品稳定性是否足够
检验方法是否能反映真实质量
清洁是否充分
根据其对质量的影响程度(直接、间接)来确定范围和程度
对确认或验证的范围和程度进行风险评估时，应该分为两个层次
第一层次：是对所有设施与系统、设备或工艺的评估，以此来确定确认或验证的范围。即分析评估哪些项目若不经过确认或验证就极有可能导致上述不符合风险的发生，尽而作出有必要进行确认或验证的判断和决定 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 客观真实的状态。
数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
对于专业属性强的部分
供应商的管理
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计）评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
计算机化系统的系统管理员
系统管理员的权力
包括：数据删除、数据库修正或系统参数更改。
数据利益相关方（系统使用者）
包括数据的产生、使用、审核或批准。
系统管理员实施的变更必须可以由质量体系覆盖，并在质量体系内进行批准。
系统管理员是最高层级，用以分配每个系统使用者的层级和权限。
系统管理员越少越好。
系统使用者不能使用系统管理员账号。
计算机化系统的用户管理
进入权限，保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限。
企业必须可以证明赋予给个人的登录层级，保证可以获得关于用户进入级别的历史信息。
不能所有人都采用相同的登录名和密码。
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