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《医疗器械监督管理条例》2021版逐条阅读笔记

新版条例将“生产企业”修订为“医疗器械注册人、备案人”，“食品药品监督管理部门”修订为“药品监督管理部门”，文中如标识为“未修订”的章节中有涉及上述的，实为同步修订。

第一章 总则

增加到5条，主要增加宏观政策，完善创新医疗器械的政策依据；第一条：增加“促进医疗器械产业发展”；第三条：分拆成第三、四条，明确地方人民政府职责；增加第五、八、九、十、十二条；

第二章 医疗器械产品注册与备案

由原12条增加到17条第十三条[第八条,现行法规条款，下同]增加注册人/备案人职责，为注册人制度提供依据；第十四条[第九条] 增加产品检验报告和临床评价要求。符合新条例第二十四条的，可以免于提交临床评价资料；增加注册/备案资料要求（除了真实外还应合法、准确、完整和可追溯）第十五条[第十条] 增加进口器械未上市也可在国内备案，删除进口器械我国境内设立的代表机构可作为备案人的规定；明确备案程序；第十六条[第十一条] 增加进口器械未上市也可在国内备案，删除进口器械我国境内设立的代表机构可作为备案人的规定；检验报告和临床评价要求修改后放入第十四条中；第十七条[第十二条] 增加审查要求，细化审评流程以及体系核查启动要求；第十八条[第十三条] 进口体系核查启动要求合并到上一条；增加注册信息公布要求（5工作日内）；新增第十九条 应急审批新增第二十条 注册人/备案人义务第二十一条[第十四条] “发生非实质性变化”及相关内容的修改为“发生其他变化”及相关内容第二十二、二十三条[第十五、十六条] 管理部门名称变化第二十四条[第十七条] 免于临床试验变更为临床评价；原第二、三款合并为一款“其他通过非临床评价”；增加第二十五条临床评价相关内容；第二十六条[第十八条] 增加国家支持临床试验机构政策第二十七条[第十九条] 高风险器械临床试验审批要求和逾期默认许可制度增加第二十八、二十九条临床试验伦理要求；

第三章 医疗器械生产

新增1条第三十条[第二十条] 第五款增加“符合”第三十一条[第二十一条] 增加产品和生产备案合并提交场景内容；第三十二条[第二十二条] 生产许可审批时限由30工作日缩短到20工作日；第三十三条[第二十三条] 未修订第三十四条[第二十八条] 细化委托生产各方职责和要求；第三十五条[第二十四条] 主体由“医疗器械生产企业” 扩大为 “医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”第三十六条[第二十五条] 主体变化第三十七条[第二十六条] 监管部门名称变化增加 第三十八条 唯一性标识管理第三十九条[第二十七条] 增加个人自行使用器械的要求；增加“确保真实、准确”；第七款增加“特殊运输”，“储存”更改为“贮存”；

第四章 医疗器械经营与使用

增加3条第四十条[第二十九条] 未修订第四十一条[第三十条] 增加免于备案的二类产品情形第四十二条[第三十一条] 三类经营审查期限由30工作日缩减到20工作日；增加第四十三条 自产自销情形增加第四十四条 经营企业应符合GSP要求第四十五条[第三十二条] 修订生产企业相关描述，第二款有效期修订为使用期限或失效日期；增加第四十六条网络销售要求；第四十七、四十八条[第三十三、三十四条]未修订第四十九条[第三十五条]一次性使用的医疗器械管理细化第五十、五十一、五十二条[第三十六、三十七、三十八条]未修订增加第五十三条 实验室试剂（LDT）管理第五十四、五十五、五十六条[第三十九、四十、四十一条]未修订第五十七条[第四十二条] 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 验报告的处罚，情节严重的，处罚到个人第九十七条[第七十一条] 处罚关联至广告法新增第九十八条，单独明确人境外注册人的处罚新增第九十七条，对全生命周期涉及单位使用禁入人员的处罚，与前面对个人处罚形成闭环；第一百条[第七十二条] 涉案个人处罚模糊化第一百零一条[第七十三条、第七十四条] 关联至相关行政单位处罚，模糊化了第一百零二条[第七十五条] 未修订

第八章　附则

第一百零三条[第七十六条] 增加医疗器械注册人、备案人定义第一百零四条[第七十七条] 未修订第一百零五条[第七十八条] 增加应急器械、中医器械的管理指引第一百零六条[第七十九条] 未修订第一百零七条[第八十条]

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