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XX高端创新医疗器械发展分析与建议

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的产业，其高端领域具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。从市场总体看，我国已经成为世界第二大医疗器械市场，以每年10%左右的速度发展。2017年我国医疗器械市场总规模约为4450亿元，较上年增长20%。但我国80%的高端医疗设备市场份额被欧美等***垄断，一些尖端领域甚至100%受制于***。高端产品多被美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦等***占据，如在CT领域，上述三家企业市场份额超过80%、核磁设备超过85%、血管造影机DSA超过90%、超声影像超过70%、核医学超过94%，国内企业尚不成规模，无法抗衡国外企业。2018年全球医疗***前20强某某，美国17家、德国2家、日本1家，没有1家***。从全球医疗器械市场构成看，体外诊断类、心血管设备植入类、医学影像类、骨科类、眼科类等高端产品占50.1%。而***，占比较大的是低值耗材等中低端产品，如注射器、导管、人工呼吸器、药棉、纱布、绷带等占32%。这种局面导致美国等国家一旦进行源头控制，我国医疗领域将面临巨大风险。

XX医疗器械发展现状

1、政策支持

高端（高性能）医疗器械（设备、装备）发展政策支持

国家政策支持

1、《医疗器械科技产业“十二五规划”》2011年12月，科技部制定《医疗器械科技产业“十二五规划”》，明确超导核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重点产品的发展技术路线，以改变我国高端产品进口依赖、可靠性差以及自主创新能力较弱的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题。

2、国产创新医疗器械“十百千万工程”2011年，科技部、卫生部联合全国10个省（市）政府启动国产创新医疗器械“十百千万工程”。在10个省市的100个区（县）范围内选择试点医疗机构1000家，应用10000台以上的创新医疗器械产品。

3、《优秀国产医疗设备遴选品目录》2014年起，原国家卫计委委托中国医学装备协会组织开展优秀国产设备的遴选工作，建立国产优秀医疗设备目录，现已公布至第6批遴选结果，共计超过1000款国产医疗设备入选。

4、《中国制造2025》2015年5月，国务院《中国制造2025》将高性能医疗设备作为重点发展十大领域之一。要组织实施包括高端诊疗设备在内的一批创和.新产业化专项、重大工程，并明确到2025年，相关领域的自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。

5、《“健康中国2030”规划纲要》2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。

6、《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》2016年12月，国务院《“十三五”国家战略新兴产业发展规划》提出，发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪等，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创和.新产业化。

7、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》2017年6月，科技部、原卫计委等6部门联合发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，要培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 ”，在经费保障方面给予积极扶持，对应用示范效果好的国产高端医疗器械设备，组织国内外医疗机构人员参观学习和使用培训，扩大应用范围；继续加大对首台（套）医疗设备生产企业的保险补偿力度；大力培育一批拥有自主知识产权、主业突出、竞争力强的高端医疗器械设备名牌产品。

4、积极布局医疗健康管理信息化和网络发展

创新我国高端医疗器械发展，打破外资巨头垄断局面应高度重视“互联网+”思维，通过资源整合，培育医疗器械+医疗服务的领域，包括医疗器械+互联网，数据处理中心+独立软件，临床样本+个性化产品等共享医疗。我国拥有全球最大的人口基数，在创新医疗器械进程中把握好大数据运用，必将成为国产高端医疗器械的特有优势。

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