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第一类医疗器械备案及生产备案完善规范指导意见 为加强第一类医疗器械备案管理，确保符合国家第一类医疗器械备案要求，帮助指导 备案企业规范完善备案资料，制定本意见。 一、产品备案与生产备案资料应一并提交，在产品备案后在生产备案表内添加产品备 案编号等信息。 （一）企业首次备案：产品首次备案与生产首次备案资料一并提交审核 （二）已备案企业增加产品备案：产品首次备案与生产变更备案（生产范围及品种）资 料一并提交审核 （三）已备案企业变更产品备案：产品变更备案与生产变更备案（视变更项目是否涉及 生产备案内容变化决定是否提交，如：生产地址变更应提交生产变更备案资料；产品技术要 求变更则可不必提交生产变更备案资料）资料一并提交审核 （四）已备案企业变更生产备案，不涉及产品备案变更：只提交生产变更备案资料。（如 法定代表人、企业负责人变更） 二、产品备案资料： （一）备案依据： 应将备案产品涉及相关分类文件所在内容摘录或截图形成文件。 以下来源可作为备案依据： 1、【通告 2014-008 号：关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 2014.05.30 发布 2、〔2013〕242 号【关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 2013.11.26 发布 3、2014 年 6 月 1 日后发布的分类文件（通告 2014-008 号公布后） 4、〔2015〕111 号【关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知 2015.07.24 （附件中产品分类明确部分） 5、2014 年 6 月 1 日后在国家总局第一类进口医疗器械备案信息截图（★其他省市第一 类备案信息不作为备案依据） 6、【公告 2017-104 号：关于发布医疗器械分类目录的公告 2017.09.04 发布（2018 年 8 月 1 日起实施） 7、〔2013〕036 号【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 2013.03.28 发 布（网上提交界定）http://doc.001pp.com.cn/biaogzx 省局初审→国家局终审（截图） （二）备案凭证及信息表 1、已备案产品需提交复印件 2、未备案产品在备案后提交复印件 （三）第一类医疗器械备案表 按网站格式下载填写，产品名称、产品描述及预期用途必须与备案依据相关内容一致。 原则： 1、可少不可多，不可不同★ 2、限定或特指内容不可少，如：不含、不具备、仅用于、不用于、除外、不包括、非 无菌提供等★ （四）安全风险分析报告 按照 YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。不得出现与一 类产品定义不符合内容。（详见技术要求重点关注内容） （五）产品技术要求 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。不得出现与一类产品定义不符合内 容。重点关注： 1、接触人体敷贴/凝胶类产品： 1）仅描述结构组成，不描述所含具体物质成分（后期现场重点核查，不得含有不符一 类产品成分） 2）技术指标需包含符合 GB/T16886 生物性能指标（致敏性、细胞毒性、刺激性）及微 生物限度指标，如经环氧乙烷处理还需增加环氧乙烷残留量限度指标（指标及试验方法描述 参照附后内容） 3）不得出现无菌、灭菌、杀菌及与其含义等同词语 4）不得出现针对相关适应症（辅助）治疗内容，如缓解疼痛、治疗骨关节炎等 5）接触部位仅限于体表完整皮肤，创可贴类仅针对浅表小创伤。与采输血/液后创口直 接接触产品不属一类管理，禁止出现该内容 6）注明不含药物或可吸收物质 2、腔道和体表给药器类产品： 除说明书注明须 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 及时返还医疗器械处一份备案表复印件；未及时变更备案的，取消备案 3、备案资料经医疗器械处形式审核确定不应按第一类医疗器械备案的，不予收取备案 资料并退还原备案资料，企业应及时到政务中心履行取消备案手续，未及时取消的，取消备 案 五、变更备案： 向医疗器械处提交历次变更资料及已备案凭证/信息表，变更资料归入首次备案档案， 按时间顺序存放 六、取消产品备案及减少品种变更生产备案、取消生产备案： 向医疗器械处提交相关资料并规范后，到政务中心办理，完成后将相关备案表复印件一 份报送医疗器械处存档 七、补办备案： 直接到政务中心按流程办理，不须经过医疗器械处 八、备案流程： （一）首次备案 1、企业提交产品及生产备案资料至医疗器械处（通过市局平台提交） 2、企业按医疗器械处指导规范后内容提交备案资料一式两份，医疗器械处留存一份， 另一份密封后加盖医疗器械处鲜章交企业 3、企业至行政审批处提交备案，行政审批处发给产品备案编号及凭证 4、企业通过国家局系统提交生产备案相关资料，经行政审批处确认后生成生产备案编 号及发给生产备案凭证，行政审批处按相关要求公示备案信息 5、企业通过市局平台完善产品和生产备案凭证编号等信息，并返还产品备案表（及凭 证）和生产备案凭证复印件各一份至医疗器械处存档 （二）变更备案 1、企业提交产品及生产变更备案资料至医疗器械处（通过市局平台提交） 2、企业按医疗器械处指导规范后内容提交变更备案资料一式两份，医疗器械处留存一 份，另一份密封后加盖医疗器械处鲜章交企业 3、企业至行政审批处提交变更备案资料，需产品变更备案的，行政审批处发给变更后 的产品备案凭证 4、需生产变更备案的，企业通过国家局系统提交生产变更备案相关资料，经行政审批 处确认后发给变更后的生产备案凭证，行政审批处按相关要求公示备案信息 5、企业通过市局平台完善产品和生产变更备案信息，并返还变更后的产品备案表（及 凭证）和生产备案凭证复印件各一份至医疗器械处存档 （三）取消产品备案 1、企业提交取消产品备案及生产变更备案资料至医疗器械处（通过市局平台提交） 2、企业按医疗器械处指导规范后内容提交资料一式两份，医疗器械处留存一份，另一 份密封后加盖医疗器械处鲜章交企业 3、企业至行政审批处提交资料，行政审批处确认并出具取消产品备案证明 4、企业通过国家局系统提交生产变更备案相关资料，行政审批处确认后发给变更后的 生产备案凭证，行政审批处按相关要求公示备案信息 5、企业通过市局平台完善产品取消和生产变更备案信息，并返还取消产品备案证明和 变更后的生产备案凭证复印件各一份至医疗器械处存档 注：该流程针对企业仅取消部分产品备案，仍保留有其他第一类备案产品情形，生产备 案变更实际为减少生产范围及生产品种；取消全部产品备案应一并履行取消生产备案手续 （四）取消生产备案 1、企业提交取消生产备案资料至医疗器械处（通过市局平台提交） 2、企业按医疗器械处指导规范后内容提交资料一式两份，医疗器械处留存一份，另一 份密封后加盖医疗器械处鲜章交企业 3、企业通过国家局系统提交取消生产备案相关资料，并至行政审批处提交资料，行政 审批处确认后发给取消产品及生产备案证明并按相关要求公示信息 4、企业通过市局平台完善取消产品备案和取消生产备案信息，并返还取消产品及生产 备案证明复印件各一份至医疗器械处存档 注：该流程针对企业不再从事第一类医疗器械生产情形，应一并履行取消所有第一类产 品备案手续 附：微生物指标、环氧乙烷及生物学评价指标参照内容： [文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]该文档为免费文档，内容和预览一致，预览是什么样的内容就是什么样的。

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