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第一类医疗器械备案及生产备案完善规范指导意见 为加强第一类医疗器械备案管理，确保符合国家第一类医疗器械备案要求，帮助指导 备案企业规范完善备案资料，制定本意见。 一、产品备案与生产备案资料应一并提交，在产品备案后在生产备案表内添加产品备 案编号等信息。 （一）企业首次备案：产品首次备案与生产首次备案资料一并提交审核 （二）已备案企业增加产品备案：产品首次备案与生产变更备案（生产范围及品种）资 料一并提交审核 （三）已备案企业变更产品备案：产品变更备案与生产变更备案（视变更项目是否涉及 生产备案内容变化决定是否提交，如：生产地址变更应提交生产变更备案资料；产品技术要 求变更则可不必提交生产变更备案资料）资料一并提交审核 （四）已备案企业变更生产备案，不涉及产品备案变更：只提交生产变更备案资料。（如 法定代表人、企业负责人变更） 二、产品备案资料： （一）备案依据： 应将备案产品涉及相关分类文件所在内容摘录或截图形成文件。 以下来源可作为备案依据： 1、【通告 2014-008 号：关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 2014.05.30 发布 2、〔2013〕242 号【关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 2013.11.26 发布 3、2014 年 6 月 1 日后发布的分类文件（通告 2014-008 号公布后） 4、〔2015〕111 号【关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知 2015.07.24 （附件中产品分类明确部分） 5、2014 年 6 月 1 日后在国家总局第一类进口医疗器械备案信息截图（★其他省市第一 类备案信息不作为备案依据） 6、【公告 2017-104 号：关于发布医疗器械分类目录的公告 2017.09.04 发布（2018 年 8 月 1 日起实施） 7、〔2013〕036 号【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 2013.03.28 发 布（网上提交界定）http://doc.001pp.com.cn/biaogzx 省局初审→国家局终审（截图） （二）备案凭证及信息表 1、已备案产品需提交复印件 2、未备案产品在备案后提交复印件 （三）第一类医疗器械备案表 按网站格式下载填写，产品名称、产品描述及预期用途必须与备案依据相关内容一致。 原则： 1、可少不可多，不可不同★ 2、限定或特指内容不可少，如：不含、不具备、仅用于、不用于、除外、不包括、非 无菌提供等★ （四）安全风险分析报告 按照 YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。不得出现与一 类产品定义不符合内容。（详见技术要求重点关注内容） （五）产品技术要求 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。不得出现与一类产品定义不符合内 容。重点关注： 1、接触人体敷贴/凝胶类产品： 1）仅描述结构组成，不描述所含具体物质成分（后期现场重点核查，不得含有不符一 类产品成分） 2）技术指标需包含符合 GB/T16886 生物性能指标（致敏性、细胞毒性、刺激性）及微 生物限度指标，如经环氧乙烷处理还需增加环氧乙烷残留量限度指标（指标及试验方法描述 参照附后内容） 3）不得出现无菌、灭菌、杀菌及与其含义等同词语 4）不得出现针对相关适应症（辅助）治疗内容，如缓解疼痛、治疗骨关节炎等 5）接触部位仅限于体表完整皮肤，创可贴类仅针对浅表小创伤。与采输血/液后创口直 接接触产品不属一类管理，禁止出现该内容 6）注明不含药物或可吸收物质 2、腔道和体表给药器类产品： 除说明书注明须经清洁或消毒后使用的器具可不列入微生物限度指 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 （四）取消生产备案 1、企业提交取消生产备案资料至医疗器械处（通过市局平台提交） 2、企业按医疗器械处指导规范后内容提交资料一式两份，医疗器械处留存一份，另一 份密封后加盖医疗器械处鲜章交企业 3、企业通过国家局系统提交取消生产备案相关资料，并至行政审批处提交资料，行政 审批处确认后发给取消产品及生产备案证明并按相关要求公示信息 4、企业通过市局平台完善取消产品备案和取消生产备案信息，并返还取消产品及生产 备案证明复印件各一份至医疗器械处存档 注：该流程针对企业不再从事第一类医疗器械生产情形，应一并履行取消所有第一类产 品备案手续 附：微生物指标、环氧乙烷及生物学评价指标参照内容： [文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。

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