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XX市医疗器械经营企业验收记录表

企业名称： 现场验收时间：

必须在符合《医疗器械经营质量管理规范的》的基础上满足下列条件

检查方法

合格

不合格





库房面积及设施设备

1、经营场所库房面积

101、从事医疗器械经营批发范围不超过（含）8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号码，下同），库房面积不得少于50平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

查房屋产权证或租赁合同、

现场核查











102、从事医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于80平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

查房屋产权证或租赁合同、

现场核查











103、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。

现场核查











104、从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配30平方米的辅助经营场所。

查房屋产权证或租赁合同、

现场核查











105、从事医疗器械零售的企业，经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，企业经营场所面积不得少于30平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域，经营面积不少于20平方米。

查房屋产权证或租赁合同、

现场核查











106、从事医疗器械批零兼营的企业，经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定，另外增加不低于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台，零售连锁总部可以不单独设置陈列货架和柜台，其他应满足《医疗器械经营质量管理规范》零售企业的相关规定。

查房屋产权证或租赁合同、

现场核查











107、企业实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

查房屋产权证或租赁合同、

现场核查









2、设施设备

201、企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

查相关票据、

现场核查











202、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）不低于20立方米的冷库；

（二）用于冷库温 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

（十五）购货者资格审核的规定；

（十六）医疗器械追踪溯源的规定；

（十七）质量管理制度执行情况考核的规定；

（十八）第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查和年度报告制度。

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402、塑形角膜接触镜零售经营企业需满足下列要求：

（一）与验配单位（二级以上医疗机构）签订验配协议；

（二）向顾客销售塑形角膜接触镜，应凭眼科处方或医疗机构开具的验配单，并做好记录；

（三）应在零售场所内提供咨询服务，向顾客明确告知塑形角膜接触镜的使用方法及注意事项；

（四）在经营场所，以醒目的方式，向消费者公布并承诺如下文字内容。“绝不经营未经医疗器械注册的角膜接触镜。凡经营的角膜接触镜，都具备合法、有效的《医疗器械产品注册证书》，并能够在国家食品药品监督管理局网站‘数据查询’窗口中查询到；”

（五）经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与验配单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单（经营企业、验配单位、佩戴者各收存一联），加盖本单位印章，随同产品提供给佩戴者。经营企业需将留存联与处方或验配单一起妥善保管。











5、建立相关记录

501、企业应当建立相应的质量管理记录制度。其内容包括但不限于以下适用内容：

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（三）进货查验（包括采购、验收）记录；

（四）在库养护、检查记录；

（五）出库、运输、销售记录；

（六）售后服务记录；

（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（八）退货记录；

（九）不合格品处置相关记录；

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（十一）运输冷链/保温监测记录；

（十二）计量器具使用、检定记录；

（十三）质量事故调查处理报告记录；

（十四）不良事件监测报告记录；

（十五）医疗器械召回记录；

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

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售后及不良事件监测

6、售后保障

601、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，制定售后服务管理操作规程，从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

现场核查

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7、不良事件监测

701、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。建立医疗器械不良事件监测相关工作制度、明确人员及岗位职责。

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检查员签字： 检查时间： 企业负责人签字： 检查时间：

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