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**_*后变更管理类别

沟通交流工作程序（试行）

为加强我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）的药品上市后变更管理责任，规范持有人与**_*（以下简称省药监局）开展药品上市后变更管理类别确认的沟通交流，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《***法（试行）》等法律法规，制定本程序。

一、原则要求

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按《***法（试行）》第四条的要求进行研究,确定变更管理类别。

二、沟通交流范围

药品上市后变更存在以下情形的，持有人可以申请与省药监局进行沟通交流：

（一）变更管理类别的确认：变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更类别，且持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定管理类别的；

（二）变更管理类别的调整：根据管理和生产技术变化，持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，降低技术指导原则中明确的变更管理类别。

三、工作程序

（一）资料申请。持有人发送电子邮件至指定电子邮箱（gdmpa_gtjl@gd.gov.cn），提交《沟通交流申请表》（附件1）及沟通交流申请资料（附件2）。

持有人应提供变更类别的自我评估结果和分类依据，提出需沟通交流的问题，并准备相关研究、评估和验证的资料。

同一持有人同一品种的相同变更事项，原则上仅开展一次沟通交流。

（二）资料接收。省药监局负责接收沟通交流申请；转省药监局审评认证中心进行技术层面的沟通交流。

（三）沟通交流。省药监局审评认证中心通过书面沟通、视频会议沟通、面对面会议沟通等形 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 应的指导原则名称及变更内容及原分类类别)



变更事项

简要描述变更情形，包括存在的所有关联变更



自评意见

简述

自评结果

□重大变更 □中等变更 □微小变更





自评依据

国内相关的法规、技术指导原则或WHO、ICH指导原则的名称以及具体的条款内容





评估简述

1.变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响分析及风险评估。

2.研究和评估、验证工作依据的国内相关法规、技术指导原则或WHO、ICH指导原则具体要求完成的验证或研究工作。

3.持有人所进行的研究、评估、验证具体项目以及结果。



拟申请沟通交流形式

□线上沟通 □线下沟通



申请参加沟通人员名单及其简要背景资料（如职务、专业）





联系人



职务





联系电话



E-mail





联系地址



邮政编号





持有人/原料药登记人





生产企业





持有人法定代表人或其授权人签字并加盖公章



年 月 日





附件2

沟通交流申请资料

一、沟通交流申请表

二、变更信息综述

（一）变更的具体情况和原因，并应列出存在的所有关联变更。

（二）变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响分析和风险评估。

（三）变更管理类别的评估依据、依据有关法规及技术指导原则需进行的研究验证工作及接受标准。

（四）研究验证工作数据总结，应当用数据说明相关研究、结果和结论。

（五）变更管理类别自我评估结论。

三、拟沟通问题

问题应该包括简短的背景解释和该问题提出的目的。

四、支持变更管理类别评估结论的相关资料

（一）相关药品批准证明性文件的复印件。

（二）研究验证相关资料。

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