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1、药品生产质量管理规范

GMP：Good ManufacturingPractice

2、国家食品与药品监督管理局

State Food andDrug Administration

3、总则

GeneralProvisions

4、《中华人民共和国药品管理法》

the DrugAdministration Law of the People's Republic of China

5、制剂

Preparation

6、原料药

API: Active PharmaceuticalIngredient

7、成品

finished goods

8、工序

process

9、机构与人员

organization and personnel

10、专业知识

professional knowledge

11、生产经验

production experience

12、组织能力

organizational skill

13、技术人员

technical staff

14、实施

implementation

15、药品生产

pharmaceutical manufacturing

16、质量管理

quality management

17、质量检验

quality inspection

18、专业技术培训

professional and technicaltraining

19、基础理论知识

basic theoreticalknowledge

20、实际操作技能

practical operationskills

21、高生物活性

highly potent

22、高某某

high toxicity

23、污染

contamination

24、考核评估

assessment

25、厂房与设施

buildings and facilities

26、生产环境

production environment

27、空气洁净级别

clean air level

28、昆虫

insect

29、洁净室（区）

clean room(area)

30、光滑

smooth

31、无裂缝

no cracks

32、无颗粒物脱落

no particle shedding

33、耐受

endure

34、消毒

disinfection

35、无菌

sterile

36、交界处

junction, joint

37、弧形

arc

38、灰尘积聚

dues accumulation

39、储存区

store area

40、生产规模

production scale

41、设备

equipment

42、物料

material

43、中间产品

intermediate product

44、待验品

quarantined material

45、交叉污染

cross-contamination

46、管道

pipeline, ductwork

47、风口

tuber

48、公用设施, 公用工程

utilities of publicservice

49、照明

lighting

50、照度

illumination

51、应急 紧急情况

emergency

52、净化

purification, clean

53、微生物, 微生物学, 微生物的

micro-organism, microbiology,microbiologic

54、监测

monitoring

55、记录

record

56、天棚 天花板

ceiling, roof

57、密封

seal

58、静压差

St 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 、验证方案

VP: Validation Protocol

311、验证报告

VR: Validation Report

312、安装确认

IQ: Installation Qualification

313、运行确认

OQ: Operation Qualification

314、性能确认

PQ: Performance Qualification

315、超出标准(限度)

OOS: Out of Specification

316、冻干产品

freeze-dry product,lyophilizated product

317、工厂主述文件

SMF: Site Master File

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