洁净区清洁消毒标准操作规程
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标准操作规程
题 目
洁净区清洁消毒
标准操作规程
编号及版本号：
SOP-PM-J0004-02
共5页
第1页
起草
部门审核
质管部审核
起草日期
审核日期
审核日期
批准
生效日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
分发部门
制剂一车间
此文件替代：
SOP-PM-J0004-01
目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序:
级洁净区的清洁消毒
清洁频率和范围
每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
题 目
洁净区清洁消毒
标准操作规程
编号及版本号：
SOP-PM-J0004-02
共5页
第2页
清洁工具
万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
清洁剂和消毒剂
清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。
消毒剂： %新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
清洁消毒方法
清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
用纯化水擦拭一遍，必要时某某%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。
清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
级洁净区的清洁消毒
清洁频率和范围
每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。
每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表
面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。
题 目
洁净区清洁消毒
标准操作规程
编号及版本号：
SOP-PM-J0004-02
共5页
第3页
每半年或出现异常情况如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，用甲醛熏蒸法大消一次。
根据室内菌检情况或异常情况，可随时进行清洁消毒或者大消。
C级洁净区的清洁工具
万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
清洁剂和消毒剂
清洁剂：注射用水、%氢氧化钠。
消毒剂： %新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意：每月轮换使用， 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 前进行灭菌。
4.清洁效果评价
题 目
洁净区清洁消毒
标准操作规程
编号及版本号：
SOP-PM-J0004-02
共5页
第5页
目检：地面洁净，设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢，无可见异
物及生产遗留物。
清洁工具的清洁及存放
按《清洁工具清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0008-01）规定对洁净
区的清洁工具进行清洁消毒和存放。
5.注意
洁净区每天生产结束后，用臭氧消毒一次。
洁净区连续三天以上（不含三天）未清洁时，再次清洁后需要对洁净区进行微生物和尘埃粒子的检测，合格后方可使用。
设备自带的FFU每周应用75%乙醇对其外表面进行彻底清洁消毒一次。
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