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药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、生产技术、 质量控制和合理应用的综合性技术科学。

2. 药物剂型： 为适应医疗预防应用，并具有与一定给药途径相 对应的形式，称为药物剂型，简称剂型 (Dosage forms)。例如片剂、注射剂、胶囊剂

1. 药物： 用于治疗、预防或诊断人类或动物疾病以及对机 体的生理功能产生影响的物质。

任务1. 药剂学基本理论的研究 2. 基本药物制剂的研究 3. 新技术和新剂型的研究与开发 4. 新型药用辅料的研究与开发 5. 中药新剂型的研究与开发 6. 生物技术药物制剂的研究与开发 7. 制剂新机械和新设备的研究与开发

药物递送系统的概念： ü 将必要量的药物，在必要时间递送到必要的 部位的技术。

三、辅料的作用： 1. 使制剂具有形态特征 2. 使制备过程顺利进行 3. 提高药物的稳定性 4. 调节有效成分的作用部位、作用时间或 改善生理要求

液体制剂 (Liquid preparations)定义： 系指药物分散在适宜的分散介质中制成的 可供内服或外用的液体形态的制剂。

低分子溶液剂：是指小分子药物以分子或离子状态 分散在溶剂中所形成的均相的可供口服或外用的液 体制剂。

? 有限溶胀：水分子渗入到高分子化合物内部，使 其体积膨胀。 ? 无限溶胀：由于高分子空隙间存在水分子，降低 了高分子化合物分子间的作用力，使溶胀过程继 续进行，最后高分子化合物完全溶解在水中形成 高分子溶液。

在混悬剂中加入适量电解质，使ζ电位降低到一定程度 后，混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚集体的过程， 称絮凝。 絮凝特点： ü 沉降速度快 ü 沉降体积大 ü 振摇后能迅速恢复均 匀混悬状态 3. 絮凝与反絮凝 20～25mV 二、混悬剂的物理稳定性 向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非 絮凝状态的过程，称反絮凝 电解质： 枸橼酸盐，磷酸盐，

五、混悬剂的质量评价方法 1．微粒大小的测定 显微镜法、库尔特计数法、浊度法、光散射法等 2．沉降体积比的测定 评价混悬剂的稳定性及稳定剂的效果 3．絮凝度的测定 评价絮凝剂的效果、预测混悬剂的稳定性 4．重新分散试验: 考察混悬剂再分散性能 5．ζ电位测定 6．流变学测定

注射用无菌粉末 (sterile powder for injection)定义： 第六节：注射用无菌粉末 是指原料药物或与适宜的辅料制成的供临用前用无菌溶 液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，俗称粉针。

（一）注射剂的定义 一 、注射剂概念与分类 是指药物与适宜的辅料制成的供注入体内的 无菌制剂。可分为注射液，注射用粉末与注射用 浓溶液。

注射剂pH值应接近7.4，一般注射剂：4-9，眼用制剂 5-9，脊椎腔注射剂：5-8

金属螯合剂： 依地酸二钠 依地酸钙钠

? 舌下片： 指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔粘膜的快速 吸收而发挥速效作用。可避免肝脏对药物的首过作用。如硝 酸甘油片。

崩解剂的作用机理： ⒈ 毛细管作用：崩解剂在片剂中易形成润湿的毛细管通道。 水迅速通过毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而瓦解。 ⒉ 膨胀作用：自身具有很强的吸水膨胀力，从而瓦解片剂 的结合力。 ⒊ 润湿热：物料在水中产生溶解热，使片剂内部残存的空 气膨胀，促使片剂膨胀。 ⒋ 产气作用：由于化学反应产生气体的崩解剂。

硬质酸镁：为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观， 应用最广。 ?用量一般为0.1%～1%，用量过大时，由于其疏水性，会造 成片剂的崩解（或溶出）迟缓。 ?镁离子影响某些药物的稳定性。本品 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 显著变化（含量降 解5%），则可降低相应的试验条件；例如，温度由50℃或 60℃降低为40℃，湿度由92.5%RH降低为75%RH等。

加速实验：加速试验通常采用3个批次的样品进行； ? 放置在商业化生产产品相同或相似的包装容器中； ? 试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH，考察时间为6个月， 检测至少包括初始和末次的3个时间点（如0、3、6月）； ? 当加速试验6个月中任何时间点的质量发生了显著变化，则 应进行中间条件试验： 中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RH，建议的考察时间 为12个月，应包括所有的考察项目，检测至少包括初始和末次 的4个时间点（如0、6、9、12月）。

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