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一、临床试验管理部门概况

成立山东省第二人民医院临床研究管理委员会，设立临床研究管理办公室，挂靠在科研处下，负责日常工作。机构管理制度和SOP及时修改、完善，具有可操作性，且严格执行。机构临床试验质量控制和质量保证体系健全，根据检查计划进行检查，并有检查记录、检查反馈意见及整改情况记录。

二、人员介绍

临床 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 .临床试验合同管理制度

7.临床试验经费管理制度

8.质量管理制度

四、标准操作规程

1.文件编制的标准操作规程

2.受试者知情同意标准操作规程

3.原始记录标准操作规程

4.试验数据记录标准操作规程

5.病例报告表记录的标准操作规程

6.SAE处理的标准操作规程

7.医疗器械临床试验质量控制的标准操作规程

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