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摘要: 2019年新药临床试验获得受理 新药获注册批件 新药申请获国家药监局受理等公告一览：

香雪制药(300147)：子公司TCR-T新药临床试验获得受理

香雪制药(300147)12月28日晚间公告，子公司香雪精准TAEST16001注射液申报临床试验获得受理。香雪精准主要开展以具有自主知识产权的高亲和性T细胞受体（TCR）核心技术为主开发新一代抗肿瘤新药和特异性T细胞过继免疫治疗临床应用技术，本次获受理的药品是香雪精准研发管线的第一个产品，标志着香雪精准的TCR-T新药研究取得实质性的进展。

智飞生物(300122)：子公司智飞绿竹手足口病疫苗获得临床试验通知书

智飞生物(300122)1月2日晚公告，公司收悉全***智飞绿竹的“肠道病毒71型灭活疫苗（简称“手足口病疫苗”）获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书，同意本品进行临床试验。该疫苗品种的顺利进展，将有***病毒类疫苗品种的丰富。

恒瑞医药(600276)：注射用替莫某某获药品注册批件

恒瑞医药(600276)1月3日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用替莫某某的《药品注册批件》。替莫某某是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为679万元。

**_*000566)：子公司XX市制药厂注射用头孢地嗪钠获药品注册批件

**_*000566)1月9日晚间公告，近日，公****_**核准签发的注射用头孢地嗪钠《药品注册批件》。公司在收到该药品注册批件后，可组织产品生产上市。该药品注册批件的取得，进一步丰***头孢类抗生素品种。

天圣制药(002872)：子公司湖南天圣药业获得药品注册批件

天圣制药(002872)1月22日晚间公告，全*****_*，收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氟氯XX钠（0.5G、1.0g）《药品注册批件》。长远来看，该产品的获批***业绩有积极的影响。

翰宇药业(300199)：注射用胸腺法新获得药品注册批件

翰宇药业(300199)2月21日晚间公告，近日收到国家药监局下发的关于注射用胸腺法新《药品注册批件》。胸腺法新作为一种免疫调节剂，临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂。相比原研进口药较高的价格，国产注射用胸腺法新在市场中价格竞争优势明显。

香雪制药：TCR-T新药研发项目获得药物临床试验许可

香雪制药(股票代码300147)2019年3月21日晚公告，子公司香雪精准收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，香雪精准向国家药品监督管理局提交的TAEST16001注射液新药临床注册申请已获得国内首个临床试验许可。TAEST16001注射液***产品梯队建设的战略，有利于巩固***在TCR-T免疫细胞治疗领域的地位、***在抗肿瘤药物领域的产品线。

人福医药(股票代码600079)：盐酸安非他酮缓释片获临床试验通知书

人福医药(股票代码600079)2019年4月3日晚间公告，公司控****_**核准签发的盐酸安非他酮缓释片的《临床试验通知书》。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症及季节性情感障碍。

复星医药：子公司获药品临床试验申请受理

复星医药(600196)4月30日晚间公告，控***凯茂生物收到受理通知书，其获许可的重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液用于治疗肾性贫血获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

复星医药(600196)：利妥昔单抗 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 战略，有利于巩固***在TCR-T免疫细胞治疗领域的地位、***在抗肿瘤药物领域的产品线。

人福医药(股票代码600079)：盐酸安非他酮缓释片获临床试验通知书

人福医药(股票代码600079)2019年4月3日晚间公告，公司控****_**核准签发的盐酸安非他酮缓释片的《临床试验通知书》。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症及季节性情感障碍。

复星医药：子公司获药品临床试验申请受理

复星医药(600196)4月30日晚间公告，控***凯茂生物收到受理通知书，其获许可的重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液用于治疗肾性贫血获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

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