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烟台市医疗器械经营企业质量管理制度自查报告

（*_**）

报告年份： 2018 年度

企业名称



所属县市区

海阳市



经营许可证号



企业管理类别

三类



发证日期



仓库情况

（地址、面积）





经营范围

批发、零售：Ι类医疗器械；零售：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840体外诊断试剂（血糖试纸、早孕试纸）6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品；批发：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6812妇产科用器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备， 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械， 6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6840体外诊断试剂(血糖试纸、早孕试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具， 6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料， 6865医用缝合材料及粘合剂， 6866医用高分子材料及制品，6870软件；批发：Ⅲ类：6815注射穿刺器械，682 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 的相关证明文件或者复印件；是

2、企业是否与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任；是

3、企业在采购医疗器械时，是否建立采购记录。是



六、入库、贮存与检查的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十一条至第四十六条）



1、企业是否建立入库记录；是

2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录；是

3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。是



七、销售、出库与运输的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第四十七条至第五十五条）



1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；是

2、企业是否建立销售记录；是

3、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。是



八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。（《医疗器械经营质量规范》第五十六条至第六十四条）



1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用；是

2、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；是；年内是否有上报不良事件数据；没有不良事件数据

3、企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；是；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录；没有没品召回

4、企业年内是否受到过行政处罚；否；是否受到各种表彰或奖励；否

5、产品是否抽验，抽验结果如何。不定期抽验产品，没发现不合格产品



九、“山东省医疗器械监管信息系统”使用情况。



企业是否按要求登录“山东省医疗器械监管信息系统”补充完善企业相关信息。按要求完善企业相关信息



十、其他需要说明的问题：无





十一、

企业对质量体系自查报告真实性承诺

按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人或企业负责人（签名）：

　　　　2018年08月29日（公章）





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