以下为《医疗器械经营企业质量管理制度自查报告》的无排版文字预览，完整格式请下载

下载前请仔细阅读文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。

烟台市医疗器械经营企业质量管理制度自查报告

（*_**）

报告年份： 2018 年度

企业名称



所属县市区

海阳市



经营许可证号



企业管理类别

三类



发证日期



仓库情况

（地址、面积）





经营范围

批发、零售：Ι类医疗器械；零售：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840体外诊断试剂（血糖试纸、早孕试纸）6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品；批发：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6812妇产科用器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备， 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械， 6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6840体外诊断试剂(血糖试纸、早孕试纸），6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具， 6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料， 6865医用缝合材料及粘合剂， 6866医用高分子材料及制品，6870软件；批发：Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6821 医用电子仪器设备，6825医用高频仪器设备，6840体外诊断试剂，6840临床检验分析仪器，6846植入材料和人工器官，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品（有效期限以许可证为准），医药信息咨询服务，道路货物运输，货物仓储（不含危险化学品），装卸搬运服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）



自查报告内容



一、企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。



是否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况；否

4、是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”情况。否



二、职责与制度的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第五条至第九条）



1、企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行职责；是

2、是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度；是

3、是否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。是



三、人员与培训的执行情况（《医疗器械经营质量规范》第十条至第十五条）



1、是否配置与所经营范围产品的相关专业人员；是

2、是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后上岗；是

3、是否建立员工健康档案，相关人员每年 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 是否受到各种表彰或奖励；否

5、产品是否抽验，抽验结果如何。不定期抽验产品，没发现不合格产品



九、“山东省医疗器械监管信息系统”使用情况。



企业是否按要求登录“山东省医疗器械监管信息系统”补充完善企业相关信息。按要求完善企业相关信息



十、其他需要说明的问题：无





十一、

企业对质量体系自查报告真实性承诺

按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人或企业负责人（签名）：

　　　　2018年08月29日（公章）





[文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]

以上为《医疗器械经营企业质量管理制度自查报告》的无排版文字预览，完整格式请下载

下载前请仔细阅读上面文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。