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2021年全国执业药师职业资格考试

《药事管理与法规》模考大赛卷（二）

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案）。

1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。

A.取得《执业药师资格证》的人员可以以执业药师身份执业

B.即便是在中国就业的外国人，也不可以报名参加国家执业药师资格考试

C.2020年未通过执业药师考试的中专考生的通过科目考试成绩不得顺延至2021年

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

2.关于药品供应保障制度的说法，错误的是（ ）。

A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

B.全面实行上市许可持有人制度，落实药品生产企业是药品安全的第一责任人

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

D.对药品注册制度进行调整，用批准上市代替批准生产和进口，无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市

3.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（ ）。

A.新型冠状病毒灭活疫苗 B.毒死蜱

C.人血白蛋白 D.盐酸羟考酮缓释片

4.国家对野生药材物种实行（ ）。

A.严格管理的原则 B.保护和采猎相结合的原则

C.严禁采猎的原则 D.限量采猎的原则

5.根据《基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物是（ ）。

A.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

B.《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品

C.满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品

D.经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可以在药师指导下自主选择的药品

6.以下关于执业药师执业活动的监督管理及违法的处理，说法不正确的是（ ）。

A.有不良信息记录的人员不得注册执业

B.执业药师应当对药品监督管理部门的监督检查予以协助、配合

C.对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理

D.存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，10年内不能再次注册执业

7.下列证件中，仅可以使用一次的是（ ）。

A.《麻醉药品、精神药品邮寄证明》

B.《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

D.《麻醉药品、精神药品经营许可证》

8.药品质量公告是（ ）。

A.由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告

B.由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量注册检验结果的通告

C.由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量指定检验结果的通告

D.由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量复验结果的通告

9.某药品零售企业陈列商品的做法，正确的是（ ）。

A.罂粟壳应在专门的橱窗陈列

B.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

C.处方药与非处方药分库陈列

D.处方药不得陈列

10.处方审核包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核，以下审核内容属于规范性审核的是（ ）。

A.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品处方，是否是具有相应处方权的医师开具

B.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

C.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、易制毒化学品等的使用符合相关管理规定

D.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符

11.疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后（ ）。

A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

12.根据《处方管理办法》，关于处方书写，以下可以使用缩写体进行书写的是（ ）。

A.药品名称 B.药品用法

C.患者姓名 D.医师姓名

13.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（ ）。

A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

14.关于氯胺酮注射液的管理，说法错误的是（ ）。

A.采购该药品时，医疗机构向所在地设区的市级药品监督管理部门药品需取得《印鉴卡》

B.运输时，需向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》

C.邮寄时，寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》

D.医疗机构抢救病人急需该药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构紧急借用

15.2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的效价不符合标准规定的产品流向市场，该批疫苗应定性为（ ）。

A.合格药品 B.伪劣产品

C.劣药 D.假药

16.毒性西药品种不包括（ ）。

A.毛果芸香碱 B.蟾酥

C.A型肉毒毒素 D.士的宁

17.以下不属于行政诉讼的受案范围的是（ ）。

A.认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的

B.不具有强制力的行政指导行为

C.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的

D.申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行的

18.下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是（ ）。

A.《医疗用毒性药品管理办法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》

D.《药品召回管理办法》

19.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是（ ）。

A.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的

B.申请行政机关履行保护人身权利，财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的

C.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

D.认为行政机关人事调动及任免的处理决定不服的

20.关于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，说法错误的是（ ）。

A.目录共分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分

B.西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理

C.协议期内谈判药品按照乙类支付

D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类

21.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（ ）。

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.经过国务院药品监督管理部门批准，可以在指定的专业性医药期刊上发布广告

C.经医院药检室检验合格，才能凭处方调剂使用

D.经市级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

22.对于以下情形，在进行行政处罚时，可从轻或者减轻处罚的是（ ）。

A.不满14周岁的人有违法行为的

B.尚未完全丧失辨认和控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的

C.初次违法且危害后果轻微并及时改正的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

23.因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效时间是（ ）。

A.3年 B.2年

C.1年 D.半年

24.多潘立酮口服液体制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》西药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限儿童或吞咽困难患者”。关于该药品医疗保险、工伤保险和生育保险支付方式的说法，错误的是（ ）。

A.儿童或吞咽困难患者可以按基本医疗保险的规定支付

B.吞咽困难患者生育可以按生育保险的规定支付

C.吞咽困难患者发生工伤可以按工伤保险的规定支付

D.非吞咽困难患者发生工伤不可以按工伤保险的规定支付

25.制定、调整并公布麻醉药品和精神药品目录的管理部门是（ ）。

A.国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门

B.国务院药品监督管理部门、海关总署、国务院卫生主管部门

C.国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门、国务院体育主管部门

D.海关总署、国务院公安部门、国务院体育主管部门

26.不得上市流通、不需特殊加工炮制的是（ ）。

A.道地药材 B.鲜用药材

C.野生或半野生药用植物 D.自采自种自用中草药

27.下列违法行为中，可以以制造毒品罪定罪的是（ ）。

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖的

B.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的

C.以加工、提炼制毒物品造毒制品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的

D.非法运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

28.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（ ）。

A.立即停止销售

B.通知药品生产企业或者供货商

C.向药品监督管理部门报告

D.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

29.患者，男，因急性肠绞痛至某医疗机构急诊就医。医师开具哌替啶为其止痛。则改处方印制用纸应为（ ）。

A.白色 B.淡红色

C.淡黄色 D.淡绿色

30.药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形中，不包括（ ）。

A.对申报资料真实性有疑问的

B.企业有严重不守信记录的

C.生产企业对药品进行召回的

D.检验发现存在质量安全风险的

31.以下不属于行政机关做出的行政强制措施的是（ ）。

A.扣押财物 B.冻结存款、汇款

C.查封场所、设施或者财物 D.吊销许可证或者执照

32.以下行政处罚中，在接受处罚前有要求听证的权利的是（ ）。

A.警告

B.违法事实清楚、有法定依据对公民处100元罚款

C.责令停产停业

D.违法事实清楚、有法定依据对单位处2000元罚款

33.实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争等是以下哪个部门的职责？（ ）。

A.国家卫生与健康委员会 B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门 D.国家基本药物工作委员会

34.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、普通化妆品，下列属于普通化妆品的是（ ）。

A.保湿类 B.染发类

C.防晒类 D.美白类

35.根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是（ ）。

A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品可代替药物”

B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品

C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当报国务院食品安全监督管理部门备案

D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+00+4位顺序号

36.某药品生产企业为其生产的药品做广告宣传，该企业通过非法贿赂行政部门执法人员取得药品广告批准文号，经核实之后，行政机关对违法人员执行了撤职处理。对该违法人员的撤职处理属于（ ）。

A.行政处罚 B.行政处分

C.刑事责任 D.民事责任

37.某产品的注册格式号为“国食注字TY***”，关于该注册号的说法正确的是（ ）。

A.有效期为3年

B.属于婴幼儿配方乳粉的注册号

C.属于特殊医学用途配方食品的注册号

D.颁发部门为国家药品监督管理部门

38.某药品的批准文某某：桂药制字Z***，则该批准文号的有效期为（ ）。

A.1年 B.2年

C.3年 D.5年

39.有关药品说明书和标签中药品名称的使用，说法错误的是（ ）。

A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出药品通用名称

B.对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出药品通用名称

C.通用名称字体要与其背景形成强烈反差，字体颜色并无特殊要求

D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

40.含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称”的药品说明书项目是（ ）。

A.【警示语】 B.【禁忌】

C.【规格】 D.【药品名称】

二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组分别对应一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案）。

【41-42】

A.注册许可有效期届满未延续的

B.变更执业范围、执业地区、执业单位的

C.不具备完全民事行为能力的

D.无正当理由不在岗执业30日的

关于执业药师注册管理：

41.不予注册的是（ ）。

42.注销注册的是（ ）。

【43-44】

A.公平交易权 B.真情知悉权

C.知识获取权 D.获得赔偿权

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者享受的权利：

43.消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为属于（ ）。

44.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利，属于（ ）。

【45-46】

A.非限制使用级抗菌药物 B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物 D.特殊限制使用级抗菌药物

45.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于（ ）。

46.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于（ ）。

【47-49】

A.自药品有效期满之日起不少于5年

B.超过药品有效期1年，不得少于5年

C.至少5年

D.超过药品有效期1年，不少于3年

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购，验收、养护、销售、不合格药品处理等书面记录和相应凭证。

47.药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（ ）。

48.麻醉药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（ ）。

49.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（ ）。

【50-51】

A.黄柏 B.黄某某

C.羚羊角 D.香薷

50.国家三级保护野生药材物种的是（ ）。

51.国家二级保护野生药材物种的是（ ）。

【52-53】

A.无潜在毒性，不宜引起蓄积中毒

B.针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性

C.不用经过特殊检查和试验即可使用

D.质量可控、性质稳定

非处方药根据以下原则遴选：（1）应用安全；（2）疗效确切；（3）质量稳定；（4）使用方便。

52.疗效确切是指（ ）。

53.应用安全是指（ ）。

【54-56】

A.12h内 B.24h内

C.7日内 D.20日内

54.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的报告的时限是（ ）。

55.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件的报告的时限是（ ）。

56.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后的报告时限是（ ）。

【57-59】

A.商务部 B.国家基本药物工作委员会

C.国家发展和改革委员会 D.国家卫生健康委员会

57.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。

58.负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是（ ）。

59.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）。

【60-62】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

60.负责开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（ ）。

61.负责承担国家级检查员考核、使用等管理工作的药品监督管理技术支撑机构是（ ）。

62.负责承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为食品药品）的检验检测工作，负责相关复验、技术仲裁的药品监督管理技术支撑机构是（ ）。

【63-64】

A.含特殊药品复方制剂 B.第一类精神药品

C.第二类精神药品 D.兴奋剂

63.利尿药呋塞米列入的管理类别是（ ）。

64.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入的管理类别是（ ）。

【65-67】

A.丁丙诺啡 B.瑞马唑仑

C.复方樟脑酊 D.阿托品注射液

65.属于麻醉药品的是（ ）。

66.属于第一类精神药品的是（ ）。

67.属于第二类精神药品的是（ ）。

【68-69】

A.【注意事项】 B.【用法用量】

C.【禁忌】 D.【成分】

68.欲查询预防用生物制品暂缓使用该制品的各种情况，在药品说明书中可查询（ ）。

69.欲查询某处方可能引起严重不良反应的成分，在药品说明书中可查询（ ）。

【70-71】

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

70.境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证？（ ）

71.境外第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证？（ ）

【72-74】

A.至少1年 B.至少2年

C.至少3年 D.至少5年

72.急诊处方在零售药店保存期限是（ ）。

73.医疗用毒性药品处方在医疗机构保存期限是（ ）。

74.麻醉药品处方保存期限是（ ）。

【75-76】

A.1日常用量 B.3日常用量

C.7日常用量 D.15日常用量

75.患者，女，57岁，因肝癌入院治疗，治疗3月后出院居家养病，其女至门诊处为其购买盐酸吗啡缓释片用于止痛，医师开具的处方一般不得超过（ ）。

76.患者，男，69岁，因失眠入院治疗，住院期间医师开具地西泮片剂，每张处方一般不得超过（ ）。

【77-79】

A.哌醋甲酯片 B.复方磷酸可待因口服溶液

C.复方枇杷喷托维林某某 D.苯丙酸诺龙注射液

77.医疗机构使用时，需凭《印鉴卡》才能购买的药品是（ ）。

78.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（ ）。

79.邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（ ）。

【80-81】

A.国药准字H+四位年号+四位顺序号

B.国药准字HJ+四位年号+四位顺序号

C.国药准字HC+四位年号+四位顺序号

D.国药准字SC+四位年号+四位顺序号

80.在法国生产的抗病毒药在我国申请上市注册，其批准文号的样式为（ ）。

81.在中国台湾生产的抗菌药申请上市注册，其批准文号的样式为（ ）。

【82-84】

A.抽样检验 B.注册检验

C.指定检验 D.复验

82.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于（ ）。

83.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（ ）。

84.国家对新药审批时进行的检验属于（ ）。

【85-87】

A.国妆特字+四位年份数+本年度注册产品 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 产的胰岛素注射液的广告

D.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学期刊发布广告

118.关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（ ）。

A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

B.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的批发资质

C.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理

D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过3个最小包装

119.关于药品上市许可持有人销售药品的行为，错误的有（ ）。

A.自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证

B.以展销会、交易会、订货会等方式现货销售药品

C.可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动

D.向疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗

120.对于未取得药品经营许可证销售药品的药品零售企业，应承担的法律责任是（ ）。

A.责令关闭

B.处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

C.没收违法生产、销售的药品和违法所得

D.货值金额不足一万元的，按一万元计算

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