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“应用程序”是一种小型的专门程序，可以下载到智能手机和平板电脑等移动设备上。应用程序执行各种各样的功能，从提供食谱数据库到帮助气象学家改进恶劣天气预警系统。1医疗保健提供商和开发者已开.经始将应用程序整合到医疗保健领域。据业界估计，到2015年，全球将有5亿智能手机用户使用医疗保健应用程序，到2018年，超过34亿智能手机和平板电脑用户中，有一半将下载移动健康（mHealth）应用程序。2个医疗保健应用程序有两种类型。第一种类型的应用程序被医疗保健提供者用来执行广泛的功能，包括存储患者信息和查看实验室结果。3这些应用程序还可以与现有的医疗技术集成。例如，一个应用程序被连接到一个心电描记设备上以监测心脏活动。4第二类应用程序设计用于医疗机构以外的私人用途，称为私人健康应用程序或私人应用程序。这类应用包括测量卡路里消耗和体重减轻的健身应用和包含疾病和症状信息的应用。随着健康应用程序的可用性和使用率不断提高，难怪医疗服务提供商和应用程序开发XX在寻求法律指导，以确保他们遵守法规，避免意外的法律陷阱。健康应用触及传统领域的医疗保健法，包括医疗事故和个人隐私。此外，私人应用程序还要遵守产品责任法。然而，现有的法律可能并不一定适合健康应用程序的独特属性。本文探讨了联邦政府，特别是食品和药物管理局（FDA）对健康应用程序的监管。5本书还探讨了健康应用程序和应用程序技术的独特属性如何与监管和民事责任方面的现有法律框架相适应，特别是在医疗事故法和1996年《健保.康险可移植性和责任法案》（HIPAA）方面。此外，文章还探讨了现有的个人健康信息法律保护的充分性。联邦监管制度美国健康信息管理协会指出，未来有五个机构可能在健康应用程序的监管中发挥作用：国家标准与技术研究所、联邦通信委员会，卫生和公众服务部（HHS）、联邦贸易委员会（FTC）和FDA的XX办公室。6这些机构可能不同程度地参与其中，其中一些机构尚未充分行使其权力。非监管机构国家标准与技术研究所（nationalstituteofstandardsandtechnology）的参与，很可能以移动和软件技术指导标准的形式出现。联邦通信委员会尚未行使管辖权，但有能力授权运营商访问、传输和存储来自devic的信息

他们连上了自己的网络。HHSXX办公室负责监督HIPAA违规行为，在监督医疗服务提供商使用的健康应用程序方面将发挥关键作用。美国联邦贸易委员会（FTC）以监管虚假和欺骗性广告的身份，已经对两个私人健康应用程序的开发者提起了执法诉讼，一个声称通过手机发光来治疗痤疮，7还有一个导致消费者在不知情的情况下与他人分享个人健康信息。8欧盟委员会还对应用程序开发领域的隐私问题表示担忧：2013年的一份工作人员报告讨论了健康信息的敏感性质，并指出，对隐私的不重视可能导致对移动市场的信任受到侵蚀，这可能对消费者和行业都不利。

9分析FDA的作用FDA有权通过1938年《食品、药品和化妆品法》第201（h）节和1976年《医疗器械修正案》对医疗器械进行监管。然而，该机构表示，它将利用其权限仅对移动医疗应用程序进行监管，“如果移动应用程序不能按预期运行，其功能可能会对患者的安全构成风险。”4也就是说，该机构打算对某些应用程序进行监管，以确保它们在用于预期用途时是安全的，这是FDA最关心的问题。为了阐明其在移动医疗应用领域的想法，该机构于2013年9月发布了最终指导意见。4本指南将移动医疗应用程序定义为用作受监管医疗设备附件或将移动设备转换为受监管医疗设备的任何移动应用程序。因此，该指南涵盖了大多数（如果不是全部的话）医疗保健提供者通常使用的应用程序类型，并将涵盖用于疾病诊断或其他条件或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病的任何私人健康应用程序。4与目前监管的医疗设备具有类似功能的私人健康应用程序，如体重秤和用于皮肤疾病的LED光源治疗，4将可能受到FDA的授权并包含在指南中。然而，该指南表明，FDA并不打算对“对患者造成低风险”的私人应用程序执行某些监管要求。4 FDA要求大多数设备遵循《食品、药品和化妆品法》修正案中规定的“一般控制”，这是FDA的基本授权来源确保设备的安全性和有效性。例如，受FDA监管的移动医疗应用的制造商将被要求在FDA注册，并提供他们生产或销售的设备的清单。根据他们的应用程序或设备对患者造成的风险，他们可能还需要获得FDA的上市前批准或许可，这可能要求他们提供临床或其他数据，表明应用程序或设备在用于预期用途时是安全有效的。受监管的企业还需要遵守该机构的质量体系框架，该框架要求企业遵循该机构规定的当前良好生产实践。某些应用程序也可能受到其他FDA要求的约束，例如不良事件报告10和在问题被发现或FDA警告发布后的自愿召回。11如果移动医疗应用的开发者不遵守法规，FDA可以向他们发出警告信，或者要求他们召回。这些行动可能是由FDA的调查或***（包括竞争对手）的投诉引起的。2013年5月，FDA向Biosense Technologies发布了一封关于uChek尿液分析仪应用的“关注信”。12美国食品和药物管理局允许尿液分析试剂条（称为“蘸样条”）仅用于直接目测解读。uChek应用程序通过使用手机摄像头，将自动扫描和分析“用于定性和半定量测定尿液分析物”，如葡萄糖和蛋白质。Biosense已将uChek应用程序注册为低风险I类设备。然而，美国食品和药物管理局指控，该应用程序代表了一种新型的尿液分析测试系统，以未经授权的方式使用蘸液棒，需要美国食品和药物管理局批准以这种方式使用试纸和使用新的自动尿液分析系统。12与所有FDA指南一样，移动医疗应用程序指南不具有约束力。然而，这一事实大大低估了指导的重要性。制造商几乎总是坚持这样的指导有两个原因：这样做可以避免FDA的进一步行动和消费者的民事诉讼，而且制造商在指导方面比FDA的新法规有更多的法律灵活性。

FDA还倾向于在这一领域的指导而非监管，指出在技术日新月异的情况下，全面监管医疗软件是不切实际的。4相反，食品和药物管理局定期更新关于这个问题的指南。13在美国食品和药物管理局（FDA）发布关于健康应用程序的全面监管这一不太可能发生的事件中，鉴于其监管与医疗器械相关的其他类型软件的历史，对其权威的挑战不大可能成功。14然而，在相当长的一段时间内，移动医疗应用程序指南可能会成为FDA关于健康应用程序的最终决定。虽然它在本质上是无约束力的，但开发者和医疗保健提供者可以将其视为法律。其他法律问题联邦政府的监督，特别是FDA的监督，设定了移动医疗应用程序应遵循的核心标准。然而，随着健康应用变得越来越普遍，其他领域的隐私、安全和责任问题也可能会引导应用程序开发者的行动。我们研究了健康应用程序的广泛使用所涉及的其他法律领域，以及如何利用当前的法律框架来解决mHealth技术提出的独特问题。隐私权随着维护患者健康信息的每一项新技术的发展，隐私权已经成为人们关注的首要问题。法律保护跟不上不断变化的技术环境。尽管如此，在健康应用程序领域，某些现有的保护措施仍然可以在保护患者数据隐私方面发挥作用。自1996年颁布以来，HIPAA已被证明是个人可识别健康信息隐私的弹性保护者。15然而，HIPAA的隐私保护可能并不适用于涉及健康应用程 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 最近的指导下，4食品和药物管理局已经做好了充分的准备，以应对与正在进行的医疗保健扩张有关的未来挑战。该机构让开发者清楚地知道，他们的产品何时可能会受到更严格的审查，同时保持监管灵活性，并允许开发者继续满足对健康相关移动应用不断增长的需求。联邦贸易委员会应该积极宣布并保护自己监督数据安全的权力。它还应该就开发健康应用程***如何避免因疏忽消费者健康信息而受到1914年联邦贸易委员会法案的起诉发布指导意见。在鼓励开发使用消费者数据的有价值产品与保护消费者隐私的需要之间平衡潜在的相互竞争的利益可能是困难的，但是与发布正式指导相关的行政程序可以确保采取一种有分寸的方法来改进对mHealth的监督。

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