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题目：

生产设备清洁消毒规程

编号：SMP：GL-04005-17-01





替代：SMP：GL-04005-12-01



起草人：

起草日期： 年 月 日

制定部门：技术部



审核人：

审核日期： 年 月 日

颁发部门：技术部



审定人：

审XX期： 年 月 日

控 制 号：



批准人：

批准日期： 年 月 日

生效日期： 年 月 日



分发部门： 01 办公室、02质量保证部、03研发中心、04技术部、05质量检测部、06能源设备管理部、07采购部、08财务管理部、09营销项目服务组、10人力资源部、11、法规监察部、12运营管理部、13后勤保障部、14安技环保部、15保卫部、16仓储管理部、17党群工作部、18生产部、19信息中心、20 202车某某、21 203车某某、22 204车某某、23 205车某某、24 201车某某。



1 目的：建立生产设备清洁消毒管理规范，明确生产设备清洁消毒方法和操作程序，确保生产设备清洁卫生，符合工艺卫生要求。

2 范围：适用于与药品直接接触的主要生产设备

3 责任：各生产车某某、能源设备管理部、技术部、质量保证部、生产部。

4 内容：

4.1与药品直接接触的、可与水直接接触的生产设备及其部件均需要清洁消毒，主要生产设备应定期进行消毒（灭菌）。

4.2生产设备清洁消毒（灭菌）管理

4.2.1清洁频次要求

4.2.1.1一般生产区的生产设备，在生产结束后必须进行清洁。

4.2.1.2更换生产品种时，生产设备必须按着清洁规程进行彻底清洁。

4.2.1.3同一生产设备连续生产同一非无菌产品时，每日生产结束后要进行清洁。

4.2.1.4同一生产设备连续生产同一无菌产品时，每批生产结束要进行彻底清洁消毒。

4.2.1.5生产设备维护或出现故障停休后需清洁后才能使用。必要时还需对设备进行消毒或灭菌。

4.2.2清洁、消毒用溶剂及工具

4.2.2.1清洁剂：饮用水或热饮用水、纯化水、注射用水、0.4%NaOH溶液、1%HCL溶液。

4.2.2.2消毒剂：75%乙醇。

4.2.2.3擦拭A级或B级区生产设备外表面的清洁剂和消毒剂，配制后必须经0.22um膜过滤后方可使用。

4.2.2.4 工具：清洁布（一般生产区）、毛刷、镊子、丝光毛巾（洁净区）、不锈钢盆（桶）。

4.2.2.5擦拭A级或B级区生产设备或直接接触药品的部位的清洁布必须经过灭菌。

4.2.3消毒灭菌方式：纯蒸汽灭菌、干热灭菌、75%乙醇浸泡或75%乙醇擦拭。

4.2.4无菌设备的清洁，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌。

4.2.5清洁后的生产设备要采取保护措施，以免在使用前受到污染。

4.3清洁剂消毒剂使用要求

4.3.1规程中应明确需对设备清洗中使用的清洗剂、消毒剂的名称、浓度；

4.3.2明确设备清洗使用的清洗剂、消毒剂使用次数及使用量；

4.3.3明确清洗剂、消毒剂存放地点及存放时限。

4.4生产设备清洁要求

4.4.1新设备的清洁：规定详细的清洗步骤，在达到去污、除油、去蜡的效果后进行彻底清洁。

4.4.1.1清洗前应确认设备内表面无锈迹、无裂缝、无毛刺，内外焊点光滑、光洁度均匀，若有上述明显缺陷，应立即报告车某某负责人协商确定处理意见。

4.4.1.2用清洁剂均匀地擦拭一遍内外表面，用水冲洗，清洗完后再用纸巾擦拭确认无发黑现象，再按一般方法清洗。

4.4.2正常生产结束后生产设备的清洁：

4.4.2.1一般生产 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 □否



清洁方法





操作者



复核者





检查人



检查时间

年 月 日 时 分





清洁效果评价



□合格 □不合格



5文件的变更原因

规范管理部门名称及文件定期换版修订。

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