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医疗器械监管处关于实施医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的审批工作流程

为规范我区经营秩序，更好地服务于我区经营企业申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。经过医疗器械监管处处务会表决通过，制定了医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务审批工作流程。

一、依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第三十条、第三十一条。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条、第九条、第十二条。

（三）《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》 （2014年第58号）第三十一条 。

（四）《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）第4.31条。

（五）《广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（试行）。

（六）***关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知（桂食药监械函〔2015〕6号）。

二、适用范围

***行政辖区内，已经取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业。

三、审批工作流程

***医疗器械监管处责任人接收申请人提出申请材料，并对申请材料进行形式审查，制作处理签，呈处室负责人审核；处室负责人指派监管人员开展对申请企业进行现场核查，现场核查符合要求，呈处室负责人审核，审核符合要求，呈分管局领导审批，作出准予或不予同意决定。责任人制作确认书并通知申请人领取，抄送企业所在设区市食品药品监督管理部门（附件：医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务审批工作流程图）。

四、申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，应当书面提交的材料。

（一）材料清单

1.申请材料目录；

2.开展医疗器械为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务的申请书和自查报告，并填写申请表（附表：广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表）；

3. 企业提供与贮存、配送服务的经营场所、库房地址和经营范围相一致的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》及中华人民共和国道路运输经营许可证复印件；

4. 企业配备的从事物流管理、计算机信息管理平台管理、质量管理的主要人员学历、职称证明复印件；

5. 企业从事储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备及相关设备）；

6.企业需要冷链管理医疗器械的运输车辆及其冷藏、冷冻设施设备的验证资料和证明文件，包括使用前验证、定期验证，相关设施设备停用重新使用验证，有验证方案、报告、评价和预防措施等；

7.承接医疗器械贮存、配送服务能力介绍（包括库房平面图及功能分区，入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备，贮存运输设施设备目录，质量管理体系文件及工作记录目录）；

8.计算机信息管理平台功能介绍；

提供贮存、配送服务业务操作流程；

9.委托、受托双方质量保障协议模板，委托贮存、配送医疗器械查验标准。

10.如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。

11.企业申请材料真实性保证声明，需由企业法定代表人签字并加盖企业公章；

（二）材料要求

1 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 质量管理人员





其他需要说明的情况





企业联系人



联系电话





 本企业已做好为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的准备，承诺所提交的全部资料真实有效，请贵局进行现场核查。

法定代表人（签字） （企业盖章）

年 月 日



附件：

医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务审批工作流程图





申请材料不齐全、不符合要求形式





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