以下为《自治区局正式文 关于贮存配送审批流程及要求》的无排版文字预览，完整格式请下载

下载前请仔细阅读文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。

医疗器械监管处关于实施医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的审批工作流程

为规范我区经营秩序，更好地服务于我区经营企业申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。经过医疗器械监管处处务会表决通过，制定了医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务审批工作流程。

一、依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第三十条、第三十一条。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条、第九条、第十二条。

（三）《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》 （2014年第58号）第三十一条 。

（四）《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）第4.31条。

（五）《广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（试行）。

（六）***关于贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知（桂食药监械函〔2015〕6号）。

二、适用范围

***行政辖区内，已经取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业。

三、审批工作流程

***医疗器械监管处责任人接收申请人提出申请材料，并对申请材料进行形式审查，制作处理签，呈处室负责人审核；处室负责人指派监管人员开展对申请企业进行现场核查，现场核查符合要求，呈处室负责人审核，审核符合要求，呈分管局领导审批，作出准予或不予同意决定。责任人制作确认书并通知申请人领取，抄送企业所在设区市食品药品监督管理部门（附件：医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务审批工作流程图）。

四、申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，应当书面提交的材料。

（一）材料清单

1.申请材料目录；

2.开展医疗器械为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务的 内容过长，仅展示头部和尾部部分文字预览，全文请查看图片预览。 经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，***理医疗器械经营许可证经营范围变更。在审批对于专门从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，可在信息系统的“经营范围”中选择管理类别、分类编码和名称后，直接选择“以上范围可提供贮存、配送服务”选项。

六、该审批工作流程，自2017年3月7日开始实施。

附表： 广西医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务申请表

企业名称





经营场所





库房地址





经营范围





营业执照

注册号



注册资本

（万元）



营业期限





经营许可证编号/备案凭证编号



发证机关



有效期至





法定代表人



法定代表人手机



质量负责人





拟提供贮存、配送服务设施设备情况

库房建筑面积

（平方米）



冷藏库容积

（立方米）



冷冻库容积

（立方米）







托盘货位数



拆零拣选货位数







普通货车数



冷藏货车数





计算机信息管理平台情况

仓库管理系统







运输管理系统







冷链运输追溯

管理系统





关键岗位人员基本情况

物流管理人员







计算机管理人员







质量管理人员





其他需要说明的情况





企业联系人



联系电话





 本企业已做好为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的准备，承诺所提交的全部资料真实有效，请贵局进行现场核查。

法定代表人（签字） （企业盖章）

年 月 日



附件：

医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务审批工作流程图





申请材料不齐全、不符合要求形式





[文章尾部最后300字内容到此结束,中间部分内容请查看底下的图片预览]请点击下方选择您需要的文档下载。

1. 负债经营的财务效应研究综述
2. 健康企业建设评估技术指南
3. 外商投资企业再投资设立企业的性质按照以下标准认定
4. 关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的自查报告
5. 中国通讯云服务行业研究报告
6. 新时代企业加强党风廉政建设的必要性
7. 六保财政政策措施问答
8. 出资设立特殊普通合伙企业协议
9. 财务会计-财务报告
10. 疫情对中小企业影响（调研报告）
11. 企业员工复工承诺函
12. 企业负债经营的风险及防范措施
13. 文化产业点评
14. xxx公司复工递交材料(1)
15. “服装老大”利润暴跌的危与思
16. 复工复产心得体会5篇
17. 1.关于开展2020年度监理企业信用评价工作的通知
18. 企业复工防疫管理制度
19. XX公司本质安全型企业建设实施计划
20. 医疗器械现场检查原则

以上为《自治区局正式文 关于贮存配送审批流程及要求》的无排版文字预览，完整格式请下载

下载前请仔细阅读上面文字预览以及下方图片预览。图片预览是什么样的，下载的文档就是什么样的。